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临床PM如何应对研究中心稽查?

发布时间:2021-01-14  浏览:

  假如PM如你,被通知研究中心将会被进行稽查,那么你怎么保证研究中心准备好被接受稽查?这其中需要什么步骤准备吗?

<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>稽查

  稽查中的PM职责

  一般而言,研究中心在研究的全过程中都要保证符合方案、gcp、SOPs和相关的法律法规要求。而PM需要从被通知稽查开始到结束,都要负责稽查的相关事宜。

  稽查员有可能是来自于申办方,也可以来自于CRO公司内部,还有可能是来自于其他第三方供应商(如:飞速度),但有一点是肯定的,稽查员是独立于临床试验运营,去评估试验的开展是否遵循质量保证体系、SOPs、方案、GCP、其他管理法律法规。

  PM需要保证CRA均知晓稽查安排,如果CRA是一个被知会,得马上上报给PM。PM需要给CRA提供必要的稽查前培训。PM需审阅稽查准备工作、针对稽查发现提供正式的回复、开展及完成CAPA (Corrective Action Preventive Action)。

  PM的稽查前准备也包括学习SOP规定及流程,主要关于CAPA,Root Cause分析,准备稽查检查等,与PD等沟通申办方等是否有的流程需要。如果涉及到一些特殊的稽查报告系统或稽查人员需要进入某些系统,需要提前申请,审阅CRA准备的文件以保证CRA准备好了接受稽查。

  PM稽查准备的流程

  PM准备稽查的常见的流程(包括但不限于):

  1、通知;研究中心或研究团队会接收到申办方或稽查员的稽查通知。

  2、资源协助;知会内部的QA,并申请其协助准备。公司内部的QA一般会查看稽查的安排、稽查人员及职位、相关的文件特别是新开或关闭的问题。QA会常规与PM及CRA约会议讨论稽查的准备。

  3、稽查前准备;

  1)CRA需要知会稽查的Agenda,并且CRA line manager亦要知晓稽查安排。ISF、监查报告等均按要求在稽查前妥善完成。尽力关闭Open的质疑、SAE或需要执行的上次监查发现。在稽查前被谈及的问题非常有可能是潜在的finding,均需要重视。稽查前稽查员的问题,需要慎重严谨回答。

  2)Site,确定各研究者的时间,并把不方便随时查阅的文件进行准备。另外,需要确定研究中心在这次稽查中的联系人,CRA并与研究中心人员沟通本次稽查的安排,如agenda,并确定需要针对本次稽查的准备,与研究中心人员分析CRA识别并预期的会被稽查的点和潜在的问题。一般而言,仪器的校准、培训资料、GCP法规相关、授权表、ISF是稽查的常规涉及点。(但不限于)

  稽查现场及稽查后

  在稽查现场,一般研究团队人员会陪同全程,并在有必要的时候做协助及解释。稽查流程有,稽查启动会,会议纪要,资料提供及稽查、稽查总结会及解释讨论。

  稽查后,PM需复习下对稽查及CAPA的回复指南。CRA对所有CAPA的回复一般需要PM、内部QA,PD等审阅后,才发给稽查员。如果发现Critical或Major发现是必须line manager审阅或慎重讨论的。发现的问题,同时也需要在内部相关的质量控制系统中同步登记,PM需要与CRA讨论相关的CAPA需要在监查报告中记录,但不需要记录本次稽查。
  原标题:项目经理的研究中心稽查前准备  来源:临床研发资讯

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