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如何从容应对首例受试者筛选?

发布时间:2021-01-14  浏览:

  新启动项目的首例受试者筛选,因为对流程的不熟悉,往往存在各种各样的困难和问题,非常有经验的科室,研究者都会先安排一个患者筛选,不会在首次筛选就安排2—3个患者,这也是希望能通过第1例患者筛选,把筛选流程捋顺了。

如何从容应对首例受试者筛选?

  首例受试者筛选可能会遇到哪些困难呢?

  1、 中心物资还没完全到位就匆忙启动,启动之后迟迟不能筛选患者导致研究者对项目失去信心······
  2、 检查检验相关:院内检查申请套餐不熟悉, 研究者开检查时出现漏项情况;与检验科没协商好,检验科拒收样本······
  3、 患者相关:沟通不充分,患者没有提前做好准备,如忘记带病历、医保卡······
  4、 研究人员对方案流程不熟悉,导致筛选当天混乱,造成过多方案违背;
  5、 病历记录不完整,等录EDC 了才发现 EDC要收集的数据研究者并没有在病历中记录……(这个问题太普遍了, 请再回头看一遍)。

  那么,CRC在接手新项目后如何从容应对首例受试者筛选呢?

  当然是做好十足的、充分的准备啦 !有句谚语:凡事预则立,不预则废。

  那么首例患者筛选前可以从以下方面进行准备

  一、方案学习及流程梳理

  方案学习及流程梳理并不是简单的看方案上的文字描述,而应该是根据方案的规定做好访视的to do list,对于方案访视流程图里要求做的检查,每一个都弄明白“What(什么访视活动)、When(什么时间)、where(什么地点)、 who(什么人)、why(为什么这么要求)、which(有哪些选择),how do(怎么做),How many(需要 多少数量)、How much (需要多少费用)”,不清楚的就需要找相关人员确认。

  To do list 制作方法:

  1、to do list 分三个阶段制作“访视前准备、访视开展、访视后工作跟进”,首先根据负面清单中的筛选访视流程、方案的入选排除标准、访视流程图及备注、筛选访视流程( 如有) 把 to do list 的框架先搭出来(excel 或 word 格式都可以,亲测word 格式较实用,可以给到研究者参考着去询问病史及用药史等), 注意事项要详细具体;

  2、首例患者筛选前CRC一般都进不了EDC去查看筛选访视需要的数据, 这个时候可以看看研究者文件夹中是否放了空白CRF表,有的话你很幸运,如果没有的话,就问项目组或CRA,拿到空白的CRF表,查看CRF表中需要收集哪些数据,筛选期比较特殊是研究疾病、伴随疾病、伴随用药、过敏史、手术史等数据的数据, 将这些数据整理到步骤①中搭好的 to do list 框架,进一步细化;

  3、接下来就是site SOP 的梳理,涉及site 流程的像心电图、B超、CT、检验科流程,特别检验科部分,提前确认好要开哪个检查申请的套餐才能包含方案要求的项目,以及用什么颜色的采血管、样本送到哪个位置、给哪个老师、时间有没有要求,细化后放到步骤② 做好的to do list 中;

  4、小伙伴,不要忘记打开我们自己的项目管理软件,逐条核对制作好的to do list 跟PM分离好的流程是否有出入,需确认无误。

  完成以上步骤,一份完整的筛选访视to do list 就出炉啦,等到访视当天照着流程一步一步进行;注意访视结束后要进行复盘,看看流程里哪里需要调整或修改的,进一步完善to do list 。

  二、试验药物及其他物资的确认

  项目刚启动,中心会收到很多物资,CRC可建立表格做好物资的统计和登记,包括物资名称、数量、有效期等;

  三、设施设备的使用:

  随着科技的进步,临床试验项目也有很多先进的设备,如电子问卷(Ipad、手机) ,CRC 要提前学习掌握相关使用和操作,想想曾经我也因为做电子问卷的手机出故障,打了一个多小时的国际长途,泪奔;

  四、系统的使用:

  随机系统、ERT系统都比较常见,需要弄清楚筛选期会用到哪些系统,确保各系统都已经申请账号并完成培训,将操作流程提前整理出来。

  五、病历书写要点的准备:

  如项目组或CRA 不提供 病历书写要点,CRC 需根据方案、EDC采集数据要求、制作好的to do list 做好病历书写要点。

  六、医院HIS 查询流程:

  筛选期都是要查询HIS确认患者的病史及用药史,所以要提前确认HIS查询流程奥。
  来源:普蕊斯

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