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临床RMV是什么意思?RMV的工作内容有哪些?

发布时间:2021-01-11  浏览:

临床RMV是什么意思?RMV的工作内容有哪些?

  临床RMV是什么意思?

  RMV(Routine Monitoring visits),中文意思“常规监查访视”,是临床监察员(CRA)的四个基础工作之一,业内按CRA访视受试者试验流程将其工作流程一般分为试验前访视(PSV)、中心启动访视(SIV)、常规监查访视(RMV)和关闭中心访视(COV)。常规监查访视主要是看受试者的安全性,数据的真实性,试验产品处理的规范性,研究者、受试者对方案的依从性等,关于RMV根据不同公司要求不一样,一般情况下要求严格的公司往往要求每次监查100%监查,有的公司则不需要100%监查。下面讲解RMV具体都做些什么。

  RMV的工作内容有哪些?

  1. 核对受试者入组标准
  核对所有入组的受试者是否符合入组标准,每次访视是否有变化。

  2. 知情同意书(ICF)的核对
  ICF的重要性想必不需要多赘述,如果受试者知情同意书都没有签或签的有问题的话,之后所有的工作即使做了也是无用,核查ICF要注意检查各方是否签字、签署是否规范、使用的版本是否正确(必须是伦理批准的版本)。

  3. 原始资料与CRF/EDC的对比、核对
  看看病历有没有及时书写、CRF/EDC有没有及时录入,病历、化验单等资料和CRF/EDC之间的一致性。

  4. 核查有误方案违背
  在做SDV的时候,一定要注意研究者的操作是否按照方案的要求,有无出现方案违背,受试者的权益是否得到保护。

  5. AE、SAE的核查
  CRA在SDV的时候,要对AE、SAE的定义非常清楚,一旦发现AE,尤其是SAE一定要看有没有按照规定时限上报,如果发现遗漏,一定按照方案、法规和中心相关要求及时处理。

  6. 相关物资核查
  核查的内容主要是看研究药物的保存、发放、回收是否都有记录,记录是否正确,中心的试验物资时候充足,例如知情同意书(ICF)、研究药品、试剂盒等!除此之外还有比较重要的是,试验用的物资如果有有效期或需要校准的(例如温度计),要核查这些物资是否都在有效期内。

  7. 研究者文件夹(ISF)的核查
  ISF中的文件是否及时更新,是否有缺失,是否妥善保管。除此之外还有一点比较重要的就是原件和复印件放的是或正确。

  8. 核查上一次监查遗留的问题
  这个虽然放在第八个来说,但还是非常非常重要的!其实监查最怕的就是问题的积累,时间的拖沓。一个小问题如果不能及时解决,恐怕会拖成大问题或者日后需要加倍的时间才能解决。

  9. 和研究者或相关人员沟通此次监查发现的问题
  CRA监查频率一般都是一定的,尽量在一次监查的时候把问题解决了,监查时的问题汇总后再一起反馈给研究者或相关人员。

  10. 拜访机构、伦理
  中心访视时依具体情况进行拜访,建议在中心访视时能够经常拜机构和伦理及时了解中心最新要求,保持良好的沟通,以便日后工作开展。

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