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受试者失访怎么办?如何控制受试者失访率?

发布时间:2021-01-08  浏览:

  Q:如何应对受试者失访?

  失访(loss to follow- up)是指临床试验中无法联系到受试者。失访率会影响试验结果的统计,因此在临床试验中需要严格控制失访率。

受试者

  控制受试者失访率的方法有哪些呢?
  1、 研究者在筛选期需要对受试者充分知情,提高对试验的理解及依从性;
  2、 在筛选期至少需要留2个以上联系方式,除了本人的电话,还应该留一位亲属的联系方式,确保紧急情况下可联系到受试者本人;
  3、 鉴认代码表上都会要求留受试者的家庭住址,需要跟受试者确认身份证上的住址是否是其现住址,如不是,还需收集其现住址。

  除以上方法外,研究者和CRC的关心关爱对提高受试者依从性也非常关键,我之前有个粉碎性骨折的医疗器械试验,受试者做完手术后需要定期回来复查,但是受试者做完手术后需要卧床,离医院一百多公里,每次会医院复查都要自己包车,老两口非常不易,约随访也比较困难,等最后一次访视时,患者家属告诉我,如果不是因为我经常的关心和问候以及来医院复查时帮忙跑前跑后,他们早就想放弃了,他们一放弃,要么主动退出,要么不接电话,不让研究者联系到,就造成了失访,都得不偿失。

  当然失访的原因多种多样,如死亡、药物疗效不好或对治疗失去信心等,如果受试者联系不上了,不要着急,可以通过尝试以下方法跟受试者取得联系:
  1、 用医院座机或请研究者给受试者及其亲属打电话联系,每次联系情况在病历中做好记录:沟通时间、沟通人、沟通方式、沟通结果等;
  2、 尝试给受试者现住址邮寄挂号信;
  3、 如条件允许,也可尝试在别人的陪同下到受试者家里去拜访,但是不建议小姑娘一个人去冒险,此条不太建议,但确实也有申办方要求这么做的,记得跟项目组、Leader 报备,寻找最佳解决方案。

  什么情况算失访,还需明确方案要求,如方案无要求,还是需要邮件给项目组及申办方,做好沟通确认,保留沟通记录,比如以下方案就对失访做了明确定义,严格按照方案执行即可。

  4.5.7.失访

  失访是指在1个月内通过最少3次(每次分别在不同的日历日)有记录的电话呼叫或电子邮件之后未能联系受试者。所有的尝试都应在受试者的医疗记录中予以记录。如果确认受试者已经死亡,研究中心将使用当地允许的方法获得死亡的日期和原因。如果经一切尝试之后受试者仍然失访,那么应报告由研究者判定的最后一次已知的存活日期,并记录在eCRF中。
  来源:普蕊斯-LXY

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