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临床试验标准操作规程(SOP)一共有的多少个?

发布时间:2021-01-08  浏览:

  为了标准化、规范化地开展临床试验实施和试验设计、数据管理、统计分析和临床评价工作,加强临床试验质量控制,在参考ICH、FDA和NMPA等机构法规和指南的基础上,特此整理了一系列标准操作规程(SOP),内容涵盖临床试验设计、测量和评价的主要关键环节,适用于以下人员:机构研究者、数据管理人员、数据处理人员、监查员、生物统计师、法规事务人员和所有临床研究专业人员。

SOP培训

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  1.临床试验SOP(14个)

  临床试验工作计划SOP;
  研究机构和研究者筛选SOP;
  研究者手册撰写SOP;
  知情同意书和知情同意SOP;
  受试者的入选SOP;
  原始资料记录SOP;
  CRF的填写和修改SOP;
  实验室检测及质量控制SOP;
  不良事件及严重不良事件处理SOP;
  临床研究药品(器械)保存与管理SOP;
  临床试验监查SOP;
  临床试验稽查SOP;
  临床试验总结报告撰写SOP;
  临床试验文件归档与保存SOP。

  2. 试验设计SOP (6个)

  临床试验方案设计和制定SOP;
  CRF设计和制定SOP;
  样本量估算和调整SOP;
  随机和盲法设计SOP;
  药物编盲SOP;
  试验设计工作文件归档SOP。

SOP培训2

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  3. 数据管理SOP(12个)

  数据管理计划SOP;
  数据库模块设置SOP;
  数据库验证SOP;
  医学编码SOP;
  数据存储和备份SOP;
  数据录入和数据处理SOP;
  数据疑问管理SOP;
  安全性数据管理和报告SOP;
  紧急情况下的破盲SOP;
  数据核查和修改SOP;
  数据库锁定SOP;
  数据管理工作文件归档SOP。

  4. 统计分析SOP (9个)

  统计分析计划SOP;
  期中分析计划SOP;
  统计编程和质量控制SOP;
  确定分析数据集SOP;
  数据汇总表SOP;
  统计分析质量保证和控制SOP;
  常规的统计学揭盲SOP;
  统计分析报告SOP;
  统计分析工作文件归档SOP。

  5. 临床文献评价SOP (8个)

  文献评价方案制定SOP;
  文献检索SOP;
  临床数据的提取SOP;
  临床数据的评估SOP;
  临床数据汇总分析SOP;
  临床评价质量保证和控制SOP;
  临床评价报告SOP;
  临床评价工作文件归档SOP。

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