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【汇总】2020年器审中心答疑汇总

发布时间:2021-01-06  浏览:

2020器审中心答疑汇总

  2020器审中心答疑汇总

  Q1:软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期
  A:因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期,应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分:有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。

  Q2:如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品
  A:体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品,应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(2018年第101号)、《关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发〔2018〕10号)及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南(2019年版)的通知》(国卫办医函〔2019〕198号)等文件判定。如申报产品临床适用症为第一批罕见病目录中的疾病,且依据罕见病诊疗指南(2019年版),该疾病的诊疗流程中需进行申报产品对应的检测项目的检测,则该产品可认定为防治罕见病相关产品。对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物,应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品,必要时可与我中心沟通咨询。

  Q3:医用X射线诊断设备如适用于儿科人群,应如何提交研究资料
  A:由于儿童或新生儿对X射线非常敏感,如果申请人声称设备适用于儿科人群,应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准;具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议;特殊的滤过;低于成年人的辐射入射剂量,曝光限值提示;显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息,如年龄,身高和体重(手动输入或自动计算);具有不用工具可拆除的滤线栅等。

  Q4:在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑
  A:行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响,包括明确加工助剂的使用情况和选择依据,明确加工助剂的清洗方法,并提供相应的清洗验证资料,对于清洗后的加工助剂残留,应明确可接受标准,并提供可接受标准的确定依据,应不影响终产品的安全有效性。

  Q5:与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求
  A:与循环血液接触的医疗器械,依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求,细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时,细菌内毒素和热原均需进行研究。

  Q6:与免临床目录描述不一致,还可以免临床吗
  A:免临床目录中的产品如白介素检测试剂,目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素,主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”,白介素种类较多,其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报,若产品有新的预期用途,如用于特定病原体感染的辅助诊断等用途则不属于免临床产品。
  血气检测试剂目录用途描述为“与血气分析系统配套使用,用于测定人体样本中的pH值、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、红血细胞比容、钠、钾和钙离子浓度等电解质分析。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。”,申报产品检测项目除以上描述的内容,如还包括氯离子、氧合血红蛋白、血氧饱和度等一些常规血气检测项目亦可作为免临床产品进行申报。

  Q7:内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品
  A:《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(简称豁免目录)中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成,头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号,通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。
  豁免目录中产品是指常见的连接传统外置内窥镜冷光源和图像处理装置(即摄像系统)的电子鼻咽喉内窥镜,其光源连接的方式是通过内窥镜照明用光缆与冷光源相连。内置光源的电子鼻咽喉内窥镜本身已包含光源无需外接冷光源,与豁免目录中产品结构组成不同,不属于豁免目录产品。

  Q8:在符合许可变更的前提下,如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号,何种情形时不需要提供临床评价文件
  A:1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。
  2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致,仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制,所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。
  同时满足上述两种情况时,可以无需提供临床评价文件。

  Q9:有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
  A:有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB 9706.1-2007标准要求时,不建议产品名称中含有“系统”一词,产品同时满足GB 9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词。

  Q10:如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价
  A:支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高,应进行原因分析,并进行综合评价。例如,细胞毒性考虑由药物引起时,应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验,并对含药支架细胞毒性进行风险分析,综合评价所含药物的影响。

  Q11:体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求
  A:体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时,应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究,验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下,如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响,则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本,所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用;特殊情形下当不同抗凝剂对检测结果有显著影响,导致临床检测结果的判定有不同参考值等情形,则临床试验中应分别进行样本收集和研究。
  临床试验方案和报告中应明确说明样本类型及样本使用的抗凝剂。

  Q12:脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分
  A:脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定,与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不同,应划分为不同的注册单元。产品的结构设计不同、力学性能不同,应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同,应划分为不同注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

  Q13:主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报
  A:2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写?》强调了供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商,相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是,并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报,比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等,属于产品设计发生重大改变,以上变化应按首次注册进行申报。

  Q14:通用计算机、平板电脑不属于医疗器械,当其作为医疗器械产品结构组成时,适用什么标准
  A:若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分,则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。

  Q15:种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确
  A:种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类,按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、花键连接、莫氏锥度连接等。种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容,连接方式不同应分别进行种植体内连接锥度配合、种植体与种植体基台的配合间隙、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等系统兼容性验证的相关研究。

  Q16:有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些
  A:可重复使用的附件,使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备),消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。

  Q17:产品按二类注册申报时已提交过检测报告,在产品管理类别调整为三类后,按照三类注册申报时是否可使用原检测报告
  A:检验报告没有有效期。如果产品未发生任何变化,可以提交原检验报告。

  Q18:PVP涂层所致还原物质超标,是否需要在技术要求中制定还原物质的要求
  A:涂覆PVP涂层产品,涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对不涂覆涂层的产品进行测试,确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。

  Q19:脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面
  A:脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究,还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面:
  (1)粉剂和液剂各组分、配比研究,粉剂组分形态及粒径分布;
  (2)分子量,如粘均分子量、数均分子量/重均分子量;
  (3)聚合物结构,如接枝,线性或共聚;
  (4)物理性能,如收缩率、吸水率等;
  (5)组分的稳定性,如液体吸收和聚合导致的老化、加热后液体粘度变化、过氧化苯甲酰水平的变化(老化);
  (6)对于聚合物的单体进行残留评价,如聚合时及聚合后单体析出量、聚合后单体残留量,并在此基础上对单体残留毒性进行安全性评价;
  (7)结合产品适用部位,相关动静态力学性能研究;
  (8)在预期使用方式下骨水泥粉剂和液剂混合的聚合反应过程研究。

  Q20:体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料?有何要求
  A:根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)规定,临床试验报告附件包括:(1)临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。(2)临床试验中所有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构加盖首页及骑缝章)。(3)主要参考文献。(4)主要研究者简历。(5)申请人需要说明的其他情况等。
  上述资料应作为临床试验报告的附件提交,经临床试验机构签章确认。其中第(1)条应包括对比试剂及第三方试剂(如涉及)说明书,如使用临床参考方法/金标准,应提交具体方法的操作流程、判定标准等。第(2)条的数据表中应至少包含样本编号、基本信息(如性别、年龄、样本类型)、各方检测结果以及临床背景信息。其中临床背景信息应来源于受试者的临床病例信息,符合方案入组标准。第(4)条应提交主要研究者的简历,其他参与人员无需提交。第(3)(5)条如涉及应一并提交。

  Q21:牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测
  A:如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件,则检测时,光固化机应配合导光元件进行测试,来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件,或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测报告中体现导光元件类型或型号。
临床使用过程中不需导光元件的光固化机应在正常使用条件下进行测试。

  Q22:软性角膜接触镜产品,选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些
  A:软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险,可能影响接触镜的性能和安全性,因此在选择或变更初包装材料时应注意:1、对初包装材料的性能进行验证,包括理化性能,推荐进行生物学评价;2、灭菌适用性及灭菌验证;3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》进行稳定性试验,建议包含镜片性能、包装完整性,无菌性能等,推荐进行保存液性能研究;4、运输稳定性验证;5、如含有两个及以上包装,应分别对终产品进行全性能检测及生物学评价;6、如采用从未在同类产品中应用的初包装材料,在稳定性实验中,推荐考虑对可能含有沥滤物的溶液进行充分的评价和验证,包括但不限于生物学评价。

  Q23:什么是体外诊断试剂的检测系统
  A:体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合,整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。
  体外诊断试剂在产品注册过程中,无论其是否包含完成检测的其他产品,均应将配套的产品在说明书中予以明确,确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如,对于不包括提取试剂的核酸检测试剂,在性能评估和临床评价过程中,均应采用说明书声称的配套提取试剂。
  同样,申报资料中如果涉及对比试剂,亦应按其批准的检测系统进行操作。假如,采用非对比试剂说明书声称的配套提取试剂提取核酸,并进行后续检测,其获得的检测结果未经充分验证与确认,不能作为评价考核试剂的依据。

  Q24:进口产品,原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致,按系统整体申报时,是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围
  A:可以综合主机与附件的适用范围进行申报,并参考国内已批准同类产品的适用范围进行规范。所申报适用范围不应超出原产国所批准的范围。

  Q25:脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分
  A:脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物,应划分为不同的注册单元。产品组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元。按照钛笼常用的制作材料,可分为TA3纯钛、TC4钛合金、TC4 ELI钛合金等注册单元。

  Q26:牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报
  A:具有符合YY 1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册;不具有通用接口的牙科手机应与牙科种植机、根管预备机、牙科综合治疗台等配合使用的整机一起申报注册。

  Q27:细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择
  A:细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂,对此类试剂进行临床研究时,应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究,将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较,从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与基因测序或同类已上市产品比较研究的方式进行确认。
  对于被测耐药基因位点在临床应用中较公认且同类产品已上市多年的检测试剂,临床试验可以与同类已上市产品比较研究的方式为主,部分样本采用与耐药表型比对的方式进一步确认。如有适用的产品类指导原则,应参考相关要求。

  Q28:接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片,需提交的资料及注意事项有哪些
  A:根据《YY0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分 接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》,应单独进行护理产品与硅水凝胶镜片的相容性试验。申请人应选择已上市的有代表性的硅水凝胶镜片进行研究并提交验证资料。产品技术要求中应明确检测使用了硅水凝胶镜片,并提交由检测中心出具的检测报告作为支持性资料。如不符合该要求,适用范围中应明示不适用于硅水凝胶镜片。

  Q29:椎间融合器产品注册单元应如何划分
  A:椎间融合器主要用于脊柱椎间融合。产品主体组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元。按椎间融合器主体常用材料,可分为Ti6Al4V钛合金、PEEK等注册单元。若产品组成部件(如显影丝、自稳定螺钉)材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。自稳定型的椎间融合器和配合内固定使用的椎间融合器应划分为不同注册单元。采用增材制造工艺生产的椎间融合器与采用常规工艺(如机加工)生产的椎间融合器应划分为不同注册单元。

  Q30:胶囊内窥镜系统注册证或者产品技术要求中,是否可以将胶囊内窥镜注明为“一次性耗材”
  A:胶囊内窥镜通常都为一次性使用产品,建议在产品结构组成中将胶囊内窥镜明确为“一次性使用”。

  Q31:申请注册一次性使用注射笔用针头产品,针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目
  A:申请人应提供申报产品与注射笔配合使用的相关验证资料,性能指标一般包括针座装配性能、针头剂量准确度、针座拆卸扭矩等。

  Q32:体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化,是否需要申请注册变更
  A:体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化无需申请注册变更,企业应针对变化内容进行充分的风险分析,并通过内部质量管理体系进行控制,对变更内容进行充分评估、验证和确认以保证产品质量。

  Q33:有源设备许可事项变更注册时,仅功率发生变化,注册检测是否需要做全性能检测
  A:申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化,综述资料中对变化情况进行详细描述,研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响,对有影响的部分进行检测。

  Q34:临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整
  A:IVD产品的阳性判断值应在临床试验前完成建立和验证工作,在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为阳性判断值的设定存在偏差且需要调整,则调整后应重新入组临床病例进行临床试验。

  Q35:内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些
  A:内窥镜手术系统通常也被称为腔镜手术机器人,其标准组成通常包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台,与腹腔内窥镜和手术器械等配合使用。通常与系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该系统作为一个注册单元,与系统存在物理连接或者电气连接的专用的部件或者附件可以与系统作为同一注册单元。对于在临床中共同使用,与系统连接的通用设备,例如内窥镜冷光源、高频手术设备等,则不与该系统作为同一个注册单元;与系统连接的一次性使用的专用附件也可单独注册。

  Q36:对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品,若预灌封注射器为外购有注册证书的产品,是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求
  A:鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器,同时还具有注射的功能,因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书,均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法,如推挤力、注射器外观(可合并到产品外观中)、刻度、鲁尔接头(对于非鲁尔接头,需要求注射器与注射针的配合无泄漏)、有效容量(或装量)、器身密合性(活塞处无凝胶泄漏或用水进行测试)、活塞与外套的配合(保持垂直时芯杆不因重力而移动)等,具体性能指标及试验方法可参考GB 15810或相关国家/行业标准。

  Q37:人工椎间盘假体注册单元应如何划分
  A:人工椎间盘假体用于椎间盘置换,一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位,分为人工颈椎间盘和人工腰椎间盘。人工椎间盘假体中起主要功能作用的部件材料(包括材料牌号)不同、涂层材料不同,应分为不同的注册单元。不同结构设计型式的产品,如运动保留型式、运动限制型式、固定结构型式,应分为不同的注册单元。人工椎间盘假体关节面材料组配不同,应分为不同的注册单元。例如,按照人工椎间盘上、下终板常用的金属材料,可分为锻造钴铬钼合金、TC20钛合金、TC4钛合金等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

  Q38:透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么
  A:除了应遵照《医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)》中“二、无源医疗器械注册单元划分指导原则”条款外,还应符合以下情形规定:
  1.浓缩物配成透析液最终离子浓度不同的,建议区分不同注册单元。
  2.浓缩物提供状态不同的,如液体-液体、粉剂-粉剂,建议区分不同注册单元。

  Q39:乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报
  A:一次性旋切针为有源附件,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求:有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。

  Q40:基于二代测序技术的体外诊断试剂盒,是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报
  A:预建库试剂一般包含末端修复、接头连接和扩增等预文库制备相关组分,用于完成对基因测序文库的通用处理,后续需采用试剂盒中其他组分进行文库的特异性识别或富集。考虑到预文库制备步骤在基于二代测序技术的检测中为关键步骤,预建库试剂的质量是否稳定,直接影响到检测结果的准确性,若单独拆出,不利于申请人对产品性能的稳定控制。因此,申请人应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报。
  值得注意的是,医疗器械分类目录中目前已有分类界定的(预)建库试剂,管理类别均为三类,所以,不可将预建库试剂单独拆分进行备案。

  Q41:通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械,其残留毒性如何评价
  A:关于戊二醛残留的限值和残留的测试目前没有公认的标准和方法,根据GB/T 16886.1-2011中4.3b)规定,总体生物学评价应考虑预期的添加剂、工艺污染物和残留物,如果对生物学试验的医疗器械样品按照制造商规定的方法进行了戊二醛消毒、灭菌,且符合生物相容性要求,则认为其残留毒性是可接受的。

  Q42:体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本,其确认结果能否纳入一致性统计
  A:体外诊断试剂临床试验过程中,为了控制试验偏倚,针对考核试剂与对比试剂的一致性统计分析,应采用样本揭盲前的检测结果。针对不一致样本的复测结果或第三方确认结果,如在临床试验揭盲以后纳入统计分析会引入偏倚,因此,不建议将此部分结果纳入统计分析。但考核试剂复测结果和第三方复核试剂检测结果可结合该样本对应病例的临床诊断信息,用于进一步分析考核试剂与对比试剂检测结果不一致的原因。

  Q43:如软性亲水接触镜为离子型或非离子型,应提交哪些资料
  A:如制造商宣称软性亲水接触镜为离子/非离子型,应依据GB/T 11417.1-2012中给出的离子型、非离子型的定义进行判定。首先需明确产品配方中各单体的性质,如离子型、非离子型等,其次计算离子型单体的含量(用摩尔分数表示),最后依据GB/T 11417.1-2012的相关要求做出结论,并在产品技术要求附录中明确软性亲水接触镜为离子型或非离子型。

  Q44:血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计
  A:根据YY 0053规定,透析器产品的清除率试验中,血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点,分别对应企业规定的血液流速的最低流速,及每增加100ml/min的血液流速,直至企业规定的最高血液流速。

  Q45:申请体外诊断设备注册变更时,什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验
  A:依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》,注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标,在申请注册变更时若涉及网络安全内容,应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标,并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验,申报资料中应同时提交网络安全描述文档。

  Q46:婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报
  A:一次性固定粘贴片为无源耗材, 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求:与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。

  Q47:骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交
  A:申请人应参照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试验的,应提交相应的生物学试验报告,生物学试验应针对申报产品开展。若提交原材料的生物学试验报告,应论证从原材料到终产品的加工工序过程没有对产品引入新的生物学风险。关于生物学评价相关规定,请参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[2007]345号)。

  Q48:有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
  A:有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件,只需要载明正常工作条件即可,运输和贮存条件可在说明书中明确。

  Q49:如何评价循环血液接触器械的微粒
  A:以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法,也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时,建议增加不能出现的微粒粒径上限要求,且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。

  Q50:骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学性能指标的确定依据
  A:骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的,满足设计输入的,并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据,并结合自身测试数据,进行对比得出指标的具体要求。

  Q51:免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价
  A:免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价,但产品必须完全定型后,方可开展临床评价。

  Q52:有源医疗器械产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车
  A:电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备,二者试验布置要求不同,试验结果可能存在差异性。因此,实际使用中如果需要台车,电磁兼容通常配合台车一起,按照落地式设备进行检测;如果不需要台车,电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有(即台车为可选),则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台式设备进行检测。

  Q53:对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
  A:1)如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的,需提供流量的相关研究资料。
 (2)对于向体内输注药液的导管,如中心静脉导管,应对流量/流速进行规定,同时在技术要求中制定流量/流速要求。
 (3)因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa,因此YY0285.1-2017中流量要求不适用于标称流量的灌注压力大于10kPa的产品,对于灌注压力超过10kPa的产品,可不在产品技术要求中制定流量要求,但需要在研究资料中提供并给予验证。

  Q54:椎板固定系统产品注册单元应如何划分
  A:椎板固定系统用于椎板成形术,主要由椎板固定板和螺钉组成。系统中起主要功能作用的部件材料(如:椎板)不同,应划分为不同注册单元。按照椎板固定板常用的金属材料,可分为TA4纯钛、Ti6Al4V钛合金等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

  Q55:超声软组织切割止血设备动物实验,超声刀头的代表型号应如何选择
  A:动物实验超声刀头代表型号选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十(四)部分的要求:“代表性刀头的选择原因,应进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头应有相同的尖端设计,性能指标(产品技术要求中所载明的指标)应基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果应不劣于所选择的代表刀头。”通常可在尖端设计相同、性能指标基本相同(标称误差适当),仅刀杆长度不同、带/不带涂层、手柄设计不同(不影响夹闭力的外观设计)的刀头中进行选择,选择其中体外爆破压力测试结果最差的刀头作为典型型号进行急性、慢性动物实验。

  Q56:灌流器产品需要控制哪些可沥滤物
  A:首先,申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的安全性要求,并确保批次间稳定,或者进行相关高风险物质的替代研究。其次,应对各环节可能引入到最终成品的可沥滤物进行充分的风险评估,如单体、溶剂、催化剂、交联剂等,还有一些原材料制备过程中可能出现的副产物,如二乙烯苯制备时可能出现的副产物萘等。

  Q57:制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数
  A:依据YY/T 0719.5-2009接触镜护理产品与接触镜的物理相容性试验,对于每日使用的接触镜护理产品,需进行30次循环操作;对作为护理过程中一部分的产品(如酶清洁剂),循环次数应能代表一个月的使用或至少5次。以上循环次数建议在产品技术要求的检测方法中明确。

  Q58:临床试验方案在试验过程中经多次修订,提交产品注册时,是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意
  A: 需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书,历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案,应详细列明历次变更情况;如未列明,则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。

  Q59:对于骨科金属植入物,不同阳极氧化表面处理的产品,其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题
  A:对于骨科金属植入物,表面经着色阳极氧化产品与表面无着色产品可相互替代,可选取一个典型型号/最差情况进行检测/性能研究;表面无着色/经着色阳极氧化产品与表面经微弧阳极氧化产品不可相互替代,应分别选取典型型号/最差情况,进行检测/性能研究。

  Q60:体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么
  A:免于进行临床试验的体外诊断试剂,在进行临床评价时,应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品,或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中,严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控,方能确保对比试剂检测结果的可靠性。

  Q61:药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究
  A:选择合适的靶向血管模型(不需模拟输送过程),在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后,测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。

  Q62:超声软组织切割止血设备动物实验,有多个代表型号的超声刀头,动物实验刀数、动物头数应如何分配
  A:可根据《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十(四)部分的要求选择代表刀头进行试验,不同型号代表刀头应独立进行评价,刀数应独立进行计算。慢性动物实验建议不在同一只动物上对多个刀头进行实验,以避免出现无法区分分析的问题。

  Q63:临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格
  A:建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等,分析申报产品各型号间差异,同时结合申报产品型号规格的结果,综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品的型号规格。

  Q64:骨科金属植入物进行阳极氧化工艺,由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺,其提交的资料有何区别
  A: 由申请人进行阳极氧化的,应由申请人提交阳极氧化工艺资料(包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等);由申请人委托第三方进行阳极氧化的,除提供认可第三方的阳极氧化工艺资料,同时申请人应提交对第三方阳极氧化工艺的审核文件,包括质控要求和要求的确定依据。

  Q65:体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些?
  A: 体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中,应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性,其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。
无论是试验用体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂,临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样本保存及处理要求、样本处理用配套试剂(如核酸提取试剂)及其他配套试剂、适用机型、试验方法、结果判读标准、局限性等。临床试验设计过程中应根据相关说明书规定,制定详细的标准操作规程,确保临床试验执行过程中对比试剂、复核试剂的检测严格按照说明书要求操作,试验用体外诊断试剂的临床试验检测过程及结果支持拟申报产品说明书的声称内容。

  Q66:如果申报产品与配合用产品,通过非网线方式交换视频数据,是否需要考虑网络安全?
  A:参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求,电子数据交换方式包括无线、有线网络,单向、双向数据传输,实时、非实时远程控制控制、存储媒介。
通过非网线方式交换视频数据,属于电子数据交换,应考虑网络安全相应要求。

  Q67:体外诊断设备说明书发生变化该怎么办?
  A:根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)第十六条规定:“已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”

  Q68:对血管内造影导管的动力注射要求有哪些?
  A:1)对于采用高压注射装置注射的造影导管产品,需在技术要求和说明书(标签)中标注最大爆破压力信息,同时按照YY0285.1-2017对动力注射要求进行规定。
  2)对于采用环柄注射器注射造影剂的造影导管产品,可不制定动力注射要求。宜在说明书中明确以下警示:请勿使用高压注射装置注射造影剂。
  适用范围中包含血管造影功能的其他导管,宜参照以上要求。

  Q69:关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围。
  A:关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报(如产品注册、许可事项变更),需对申报产品(以系统形式申报)整体性能以及系统内组件的性能,或申报产品(以组件形式申报)以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究,提交相关研究资料,论证产品的安全有效性。

  Q70:用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备,急性动物实验所用动物数量应如何确定?
  A:由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能,会根据负载变化实时调整输出的频率、功率,量效关系较复杂,通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性,因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中,应先通过统计学计算得出所需血管的数量,再根据每头动物可用于实验的相应尺寸血管数量估算动物头数。注意还应充分考虑闭合其他血管后可能对待切割闭合血管血供的影响,确保每根血管在进行切割闭合时处于正常的生理状态。

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