临床访视随访信怎么写？分享一封监查访视随访信

　　临床访视随访信怎么写？GCP是纲领，一千人眼中有一千个哈姆雷特，作者Amongo分享一封随访信，仅抛砖引玉，欢迎大家讨论~

　　尊敬的XX主任及各位老师：

　　这封信是关于x月x日-x月x日对贵中心进行监查访视工作的随访信。当时查看了研究者文件夹以及筛选号为XXXX1002，XXXX1003，XXXX1004，XXXX1005，XXXX1006，XXXX1007，XXXX1008受试者的知情同意书，病历，病例报告表和Site研究物资的储备等事项。很高兴对您和各位老师进行拜访，并期待与您的下次见面。附件为本次监查英文随访信，烦请您们抽空审阅，谢谢！

　　正如我们见面时讨论的，下面是此次访视的主要总结和需要解决的问题：

　　1、入组情况

筛选总例数	正在筛选例数	筛选失败例数	正在研究中的例数	研究结束的例数	死亡例数	退组例数	其他
10	4	5	1	0	0	0	0

 

　　招募情况讨论：（是否入组速度和预期相符？如果招募速度低于预期，是否需要给予研究者一些建议或者方案增加招募？如果需要，sponsor能提供什么支持？）

　　筛选入组速度与预期相符，记忆门诊以及下级合作医院会定期推荐合适患者，希望各位老师继续给予支持~

 

　　2、知情同意书

筛选号	ICF版本	研究者签字日期	受试者签字日期
XXXX1002	受试者知情同意书	2019/02/27	2019/02/27
	研究伙伴知情同意书	2019/02/27	2019/02/27
XXXX1003	受试者知情同意书	2019/03/01	2019/03/01
	研究伙伴知情同意书	2019/03/01	2019/03/01
XXXX1004	受试者知情同意书	2019/03/14	2019/03/14
	研究伙伴知情同意书	2019/03/14	2019/03/14
	子研究知情同意书	2019/04/18	2019/04/18
XXXX1005	受试者知情同意书	2019/03/21	2019/03/21
	研究伙伴知情同意书	2019/03/21	2019/03/21
XXXX1006	受试者知情同意书	2019/03/22	2019/03/22
	研究伙伴知情同意书	2019/03/22	2019/03/22
XXXX1007	受试者知情同意书	2019/03/25	2019/03/25
	研究伙伴知情同意书	2019/03/25	2019/03/25
XXXX1008	受试者知情同意书	2019/04/03	2019/04/03
	研究伙伴知情同意书	2019/04/03	2019/04/03

 

　　3、药物管理问题

　　（药品存放于机构药房，工作日每天记录一次温度，截止到本次访视，无超温现象。）

　　目前药品接收情况：

批号	数量	药瓶号	有效期
12345678-03	4	11111，22222，33333，65974	01/31/2021
13245678-03	5	55555，66666，77777，88888，00000	01/31/2021

 

　　4、实验室检查问题

　　暂无

 

　　5、受试者原始资料，CRF数据核对

受试者编号	问题	说明与措施
XXXX1007	合并用药优甲乐病历记录25mg，inform中录入0.25mg	CRA对CRC进行培训，提醒CRC需要及时准确录入，CRC确认会于5月10日之前完成数据的更新录入。
XXXX1007	XXX量表SubjectbyProxyusingtheStudyPartner的第5问Pain/Discomfort纸质资料为2选项，inform选择1选项
XXXX1002	ECG报告不正常，inform中录入正常
XXXX1004	XXX量表记忆力评分距上次访视下降较多，是否考虑为记忆力下降AE......

 

　　6、安全性报告

　　截止到本次访视未发生SAE，以下Site已经收到的ESR需要及时递交EC。

序号	ESR列表
1	XXXXXXXX编号
2	XXXXXXXX编号
3	XXXXXXXX编号
4	XXXXXXXX编号
5	XXXXXXXX编号
6	XXXXXXXX编号

 

　　7、研究人员变动情况，培训

　　自上次访视以来无人员变更

　　中心阅片XXX对XXX老师进行了XXX的远程视频培训......

　　CRA对CRC进行了XXX系统上传的retraining......

 

　　8、方案违背

　　此次访视未发现方案违背。

　　（如有，记录方案违背的描述，以及纠正/预防措施）

 

　　最后可再附上Site需要处理的issue（ActionItem）

 

　　下一次的监查拜访将安排于x月进行，如果您对以上内容有任何问题，请致电xxx给我或发邮件到monitordiary@126.com。祝贵中心的临床试验进行顺利！

 

　　此致

 

　　XX

　　ClinicalResearchAssociate|ClinicalOperation

　　RoomXX|China|Earth|SolarSystem

　　Direct：+86XXXXXXXX|Mobile：+86XXXXXX

　　email：XXXXXXX@126.com

 

最后，2021年啦，各位小A小C签字时别签错年份哟~