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关于临床受试者筛选号常见问题解答

发布时间:2021-01-04  浏览:

临床受试者筛选号

  最近医疗器械注册体系QQ群掀起了一股筛选号刨根究底问答风,有位朋友“不知道如何获得筛选号”,向群友们咨询,问题如下:

  是有一份知情就有一个筛选号,还是来随访筛选的时候有筛选号?
  因为特殊原因签知情后三天才能过来检查,那第二天来新人在筛选筛选号怎么定?
  如果受试者签署了ICF,但是过了好久才来做筛选期的检查,请问这个间隔多久需要重新签署ICF?
  假设筛选期7天,并已签署知情书,也就是签了知情后7天内算筛选期,可受试者在签了知情书后第10天来了,那么还是否重新签知情?如何处理?

  整合了群友们的回答如下:

  1、筛选编号应为受试者筛选期的顺序编号,与入组时间不冲突。筛选号在前,可能由于什么原因推迟做检查,而后入组。补充一点,签署知情同意书就是筛选期首先要做的事,所以一般就依此编号。

  2、筛选号是在签知情同意的时候给出,有可能发生入组时筛选号靠后的先入组。

  3、筛选号可以按照谈知情的先后顺序给。

  4、签署知情同意书是筛选时首先要做的最重要的事情,所以不管患者A签署了ICF,完成了初步筛选,筛选期的检查什么时候来做,筛选号码还是按照签署ICF的顺序分配,就算A第三天才来做筛选期的检查,第二天就有患者B加入筛选,也不影响筛选号的顺序,如果B当天筛选成功并入组,受试者编号(或者入组号/药物编号)比A要靠前,也是合情合理的。

  5、筛选号:为该中心的受试者筛选序号,以获得已签署知情同意书时间先后顺序排列,例如获得第1例受试者已签署的知情同意书,其筛选号为“001”,以此类推;

  6、随机号:根据受试者筛选成功先后顺利和由小到大的原则来分配随机号,随机号与药盒上的药物编号一致。

  注:筛选号是签署知情后顺延的,一般不会纠结筛选号。随机号才比较重要。

  可重新签署并注明原因,或在原ICF中划掉原日期注明新日期并注明修改原因并再次医患双签。至于处理方案取决于10天内是否进行了筛选期检查、这个方案是否同时有筛选期和基线期、CRA发现错误的时间。

  举例:

  方案规定ICF签署应在首次用药7天内进行,即接受首次用药7天内检查结果,如1月1日签署ICF,则应最迟于1月8日用药。

  情况1:倘若该患者1月11日才回来进行筛选期检查,则可重新签署并注明原因(不记录方案违背/偏离),或在原ICF中划掉原日期注明新日期并注明修改原因并再次医患双签,记录方案违背/偏离;

  情况2:该患者1月2日-5日已进行筛选期检测且符合标准,但该院床位紧张,导致该患者1月11日才进行首次用药,倘若方案规定可进行基线期检测,即筛选期结果可接受,则建议不必重新签署ICF,但记录知情至首次给药超窗的方案违背/偏离;

  情况3:倘若方案规定无基线期检测,筛选期结果已不可接受(时间过长已无法合理判断用药前身体状态),则建议重新签署知情重新进行筛选期检测,不记录方案违背/偏离;若CRA发现时已开始用药,则记录知情与筛选期检查均超窗的方案违背/偏离。
  作者:海拉

  临床受试者筛选号常见问题解答:

  1、受试者筛选号和受试者编号一样吗?
  答:不一样。

  2、受试者筛选号只能有一个吗?
  答:看方案是否有允许二次筛选,有的话允许二次筛选。再看方案里是否描述了关于首次筛败的受试者进入二次筛选的条件是否满足,临床试验以方案为准,同时兼顾法不禁止即可为的要求。

  3、受试者筛选号是什么格式的?
  答:

  4、受试者筛选号不按日期顺序可以吗?
  答:不可以。

  5、受试者筛选号中间隔了一个号,怎么办?
  答:

  6、受试者筛选号是从1开始吗?
  答:是的。

  7、同一个受试者有了两个筛选号,怎么办?
  答:筛选两次有没有问题,看排除标准的规定,如果排除标准中未对曾筛选失败的患者进行规定,则可以再次对患者进行筛选,两次都要签署知情同意书,与筛选结果无关。如果方案中规定了,不能纳入曾筛选失败的患者,或是未达到方案中规定的筛选间隔,作为偏离方案处理,在统计分析部分予以说明,按情况一般作为较小的方案偏离,无需剔除病例。

  8、入组号,筛选号,随机号这三个区别和联系是什么?
  答:一般就2个号,筛选号和受试者编号,没有听过入组号。筛选号是入组之前的号,随机号是入组之后一般会随机一个号就是她之后的受试者编号,随机号应该都是指这个

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