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巴西ANVISA医疗器械认证(申请+费用+流程)

发布时间:2020-12-21  浏览:

  巴西ANVISA是巴西的医疗认证,医疗器械产品除了 ANVISA,还需要ISO才能进入巴西,申请认证大概要半年的时间,认证需要在巴西申请。如果没有认证,货物会被强制退回或被海关没收。巴西巴西ANVISA医疗器械认证也叫巴西医疗器械注册,一个意思。

巴西ANVISA医疗器械认证

  ANVISA,全称Agência N.acional de Vigilância Sanitária,隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA,中国的CFDA。ANViSa制定法规(RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA,简称RDC)、指引(INSTRUÇÃO NORMATIVA,简称IN)及技术备注(NOTA TÉCNICA),以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是,ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的,因此很多时候会出现同号不同内容的情况,比如说RDC185/2001(医疗器械的技术法规要求)和RDC185/2006(部分产品注册时需提供EIR);甚至同号同内容的情况,如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro(注册)注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时,建议都要连同其后缀年份,以免产生误解。

  注1:IN7/2009和IN7/2010均已失效。

ANVISA

  ANVISA近年对医疗器械(MD,含AIMD)和体外诊断产品(IVD)合称为健康产品(Produtos para Saúde),这一点与欧盟的做法完全一样。欧盟自一开始就将体外诊断器械与医疗器械并称,虽然ISO13485:2003中对将普通医疗器械与体外诊断器械协调统称为“医疗器械”,但欧盟法规本身自始至终是将医疗器械与体外诊断器械分开的,即使是2012年前后颁布的欧盟新法规提案,也仍然是将二者并称的,并是分别制定了各自的法规文件。

  ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控,使之符合法律法规要求,从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度,并维护相关数据库。

  所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类,ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。

  对于巴西非本土的生产商,申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:
  (1)首先确定产品所属类别;
  (2)指定巴西注册持有人(BRH),该BRH必须获得ANVISA认证的许可;
  (3)授权给该BRH,允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件,以及代理BGMP审核申请;
  (4)产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测,并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书(如华通威就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构)。证书有效期5年,每年通过验厂维护证书的有效性。
  (5)I类或II类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质;川类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证 BGMP审核,审核通过获得BGMP证书;
  (6)对于I类或II类里的低风险产品,进行简易注册流程,提供产品技术资料给到BRH保存备案,以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核;对于其他类产品,提交本文前面所述的文件资料给到BRH,进行完整注册流程。对于所有类别产品,BRH向ANVISA认证支付相关费用后,提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核;
  (7)ANVISA认证认证审核相关申请资料,通过后,将在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一个注册号,该注册有效期为5年。

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