基础知识

巴西医疗器械注册-ANVISA医疗器械注册资料和流程图

发布时间:2020-11-30  浏览:

巴西<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

  随着新型冠状病毒的全球肆虐,巴西也成为疫情严峻的国家之一,为应对这场大型防疫战,巴西ANVISA采取了特殊行动,扩大医疗器械的生产与供应,巴西官方正努力在扩大对呼吸机等防疫用品的供给方面做出响应。下面我们来了解一下巴西医疗产品的注册情况。

  ANVISA是什么?

  巴西卫生监管局(ANVISA)是卫生部旗下的行政机构,是巴西国家卫生系统(SUS)的一部分,是巴西卫生监管系统(SNVS)的协调机构,在全国各地设有办事处。

  Anvisa的角色是通过执行对生产,市场,产品的使用以及服务的卫生管制,包括相关环境、工艺、材料和技术,以及在港口、机场和边境实施管制,以促进对人民健康的保护。主要负责化妆品,药品,食品,医疗器械,烟草,卫生用品等产品的上市前后监管。

Anvisa职责

  值得注意的是,外国公司不可能直接获得ANVISA上市前审批。外国公司应在巴西有合法的伙伴公司,对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。即在产品注册先应指定一名BRH(Brazil Registration Holder),对海外制造商销往巴西的的产品承担相应的法律责任。

  巴西医疗器械分类

  ANVISA将医疗设备(medical equipments),用于健康的材料(materials for health use),骨科植入物(orthopedic implants)和体外诊断(in vitro diagnostics)统称为医疗器械。

  巴西的医疗器械应根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度,将其划分为第I、II、III或IV类。

  对于 II,III或IV类医疗器械,应提交的注册资料如:
  a)相应的健康监督费的支付凭证;
  b)用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息,见附件三A,附件三B和附件三C,由其法定代表人和技术经理作出声明并签字;
  c)海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本。经出口经营者授权,进口经营者应当说明生产经营者与出口经营者之间的商业关系;
  d)进口医疗器械,由医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或免费销售证明(或同等文件);
  e)证明符合技术法规中所载的法律条文,例如管制医疗产品的ANVISA法例。

  I类医疗器械注册的制造商或进口商,须向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)项所列明的文件。

  有源类医疗器械还需要先进行INMETRO认证,再提交ANVISA进行注册。

  ANVISA将对提交注册、更改或重新生效的文件进行评估,并将其决定公布在巴西官方公报Brazilian Official Gazette (DOU)上 。

  根据医疗器械的风险分类,ANVISA会发布不同上市许可。类别为I级和II级风险的产品的市场授权不会过期,但是如果重新评估时,无法解决违规问题或检测到欺诈行为,则可以应要求将其撤销。风险类别为III和IV的产品的上市前批准自在巴西官方公报上发布之日起十年内有效。

  医疗器械相关法规

  以下是有关向巴西出口的医疗器械的上市许可所适用的主要法规:

  Medical equipments:
  ResolutionRDC 185/2001andRDC 40/2015

  Materials for health use:
  ResolutionRDC 185/2001andRDC 40/2015

  Orthopedic Implants:
  ResolutionRDC 185/2001

  In vitro diagnostics:
  Resolution RDC 36/2015

  Clinical Trials:
  Resolution RDC 10/2015

  GMP for manufacturers of Medical Devices:
  Resolution RDC 183/2017

  体系考核

  GMP证书是ANVISA发行的证明企业符合良好生产规范的证书。出口到巴西的III,IV类医疗器械,需要符合BGMP的要求。

  获得GMP认证程序的法规为Resolution RDC 39/2013,并已由Resolution RDC 15/2014和Resolution RDC 179/2017修订。这些Resolution旨在建立授予药品,医疗器械,个人卫生产品,化妆品和香水,消毒产品和药品成分的GMP认证的管理程序。此外,Resolution RDC 183/2017进一步描述了适用于向国外制造商授予医疗器械GMP认证的管理程序。

  对于医疗器械,国际检查仅适用于制造III级和IV级风险产品的公司。外国申请人公司的巴西代表必须每两年更新一次GMP证书。但是,将进行风险分析,以决定是否需要重新检查或是否可以根据文件分析来更新证书。

  医疗器械注册流程

巴西医疗器械注册流程图

  巴西ANVISA医疗器械认证文章推荐:
  巴西ANVISA医疗器械认证(申请+费用+流程)

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录