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CRA|临床试验现场启动考察(SIV)的流程和细节

发布时间:2020-12-14  浏览:

CRA|<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>现场启动考察(SIV)的流程和细节

  大多数CRO公司在临床试验现场启动会(SIV)上,常由CRA主导。作为一名有上进心的CRA必须清楚的了解到临床试验现场启动考察的流程,再分享一些本人在启动会考察的细节,请看下文。

启动会前

  1、系统相关:

  CTMS系统(视公司SOP定):site状态更新,建立SIV计划,添加site人员信息;

  IWRS系统:培训药品管理员,协助开通账号;

  EDC系统:完成CRA相关培训开通账号,协助研究者、CRC完成培训,协助开通账号;

  eTMF系统(视各司SOP定):取得项目相关授权;

  central lab系统:培训研究护士、CRC,协助开通账号;

  药品云温控系统:冷链汇等,CRA提前开通并协助相关人员开通账号;

  Central image 系统:培训CRC,协助开通账号。

  2、人员:

  与PI确认研究团队相关成员:协调研究者、药品管理员、研究护士、其他人员(视项目要求而定)、收集相关资质文件:简历、GCP证书、执业证书、研究涉及的系统相关证书。收集CRC 简历、GCP证书、CRC派遣函等。

可准备如下图checklist

图片

  3、文件:

  ①按照公司ISF list,提前打印装订,准备好研究者文件夹,将项目前期产生的涉及ISF的相关文件(立项/伦理初审复审递交文件、伦理批件、合同、人员相关资质文件及项目层面文件,如遗传办批件、国家局批件等)归档至ISF中。收集好

  ②提前打印准备好:SIV签到表、培训记录表、授权签字样张表(根据与PI确认的人员及职责提前准备)、SIV培训资料、SIV Agenda、SIV 确认信。

  ③提前收集实验室正常值范围,发DM审核导入EDC系统。收集所有设备相关校准证书(举例:冰箱、温度计、血压计、体温计、体重秤、CT、MRI等)、室间质评证书等。

  4、药品:

  ①确认药品储存地点(科室、GCP药房)

  ②与机构确认是否药品到达方可召开启动会,确认药品管理文件使用公司的还是GCP药房统一模板。

  ③确认药品发放通行相关文件(IP Release)齐全(视SOP确定)

  ④打印准备好药品管理相关表格:药品发放回收记录表、药物使用/输注记录表、库存表、清算表、回收销毁表、超温报告空白模板、药品存储温度记录表

  5、物资:

  研究特有设备、药品存储设备(冰箱、温度计、转运箱)、样本采集处理存储物资设备(试剂盒、冰箱、温度计、转运箱、离心机)、药品使用相关物资(输液器、注射器、输液泵)、项目配套研究者文件夹、患者文件夹、药品管理文件夹、打印机、文具。

  6、预约:

  预约PI,确认SIV时间、地点,参与人数、日程、是否需要订餐等。预约机构,伦理时间,确认机构和,伦理是否参会,是否有特殊要求。预约项目涉及的其他科室:影像科、检验科(视项目情况稳定)。发送启动访视确认信及SIV Agenda。PS:通常启动会时间不会太过充裕,提前确认会议时长,有助于精选培训内容。

  7、与PM或者LM预演一遍启动会PPT,分析出现的问题。

启动会中

  1、会场:

  提前熟悉会场,摆放好位置、培训资料、果盘,调试投影电脑、定好餐饮相关。

  2、现场人员分工:

  CRC协助签署相关文件(签到表、授权表、培训记录)、CRA准备PPT演讲。

  3、PPT演讲常规涵盖:

  研究方案(入排选标准)、GCP培训、知情相关、药品相关、EDC相关、研究流程、项目进展。按照预约的SIV时间,调整演讲主次时间,提前与LM/PM做好SIV rehearsal。忌讳:照本宣科,读稿子、冗长。尽力做到PPT烂熟于胸,起到提纲挈领作用,脱稿演讲。PS:可以使用Slides的备注功能,在播放的同时可以在电脑屏幕中看到相关备注内容。

  4、问答环节:

  ①PS:建议在启动会开始前请PI说几句话,有助于在场研究者将专注点回归会议。重点地方(入排)停留询问参会者是否有问题,熟悉项目流程、问题点(部分项目可参考项目Q&A,前期研究者会议纪要)才能做到研究者提问不慌。

  ②若问到CRA不会问题,可求助现场医学、PM协助回答。若CRA独自开会,可沉着应对,如实记录(举例:老师您好,您提的问题我这边已经记录下来,今天会后我这边与项目团队确认后立马回复您),会后立即寻求项目组答案,尽力做到当天反馈。PS:宁可说不清楚然后求证,也不要说自己不确定的内容。

  5、确保文件齐全:

  签字文件:培训记录、签到表、授权表,需要最近递交文件的递交信、 Visit log、前期未收集上来的研究人员简历、实验室正常值范围PI签字确认(特殊情况,前期未确定)。非签字文件:前期未收集上来的研究人员资质证书、GCP证书、site设备校准证书、室间质评证书等。

  6、设备:

  再次现场确认设备运行无误。

  7、药品:

  再次现场确认药品接受、存储、发放、回收/销毁全流程运行无误。

  8、物资:

  再次现场确认site物资充足可用。

  9、建议:

  原则上SIV之后即可进行患者筛选,可在SIV当天与CRC现场梳理一遍患者筛选流程,按照流程核对设备、物资、药品、人员相关情况,以保证SIV后即可随时筛选入组。PS:可为CRC准备入排表。

  10、确认原始资料:

  与中心沟通原始资料的情况,如病历的保存流程,各类型检查的报告形式,完成Source Document Agreement

  11、会后与PI讨论中心筛选招募计划,确认是否还有遗留问题需要协助解决。拜访机构、伦理,GCP药房,确认是否有遗留问题需要协助解决。

启动会后

  完成SIV报告,跟进SIV遗留问题的解决,发送随访信至中心,与中心保持联系,确保首例筛选顺利进行。
  来源: SXiao


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