CRA在临床中心启动会(SIV)中的注意事项

　　经过中心筛选，确定了某医院可以作为临床试验中心，那么接下来会在集齐了国家局批件、伦理批件、遗传办批件（若适用）、研究合同之后，由CRA代表申办方完成项目启动事宜。概括地说，中心启动的目的只有一个：确保中心启动完成后，研究方案能够立刻在该中心顺利实施。因为现在很多公司都是由SSUS来完成选点任务，在接到要启动一家中心的任务时，很多时候CRA是处于一无所知的状态，对方案、医院科室的情况都不熟悉，有时候甚至不确定什么时候开启动会。CRA应该如何做才能快速进入状态，高质量地完成SIV呢？

　　我们把中心启动过程分为准备阶段、启动会以及随访阶段，来和大家介绍。

　　一、准备阶段
　　1、熟知试验内容：方案，研究者手册，研究合同（启动费用）；启动会演示资料，方案问题集，实验室手册等。
　　2、在启动会前进行多次PPT演练，确保演讲流畅自然。
　　3、获得研究人员通讯录；大致确定都有哪些人员，看看可能有哪些授权；开始收集研究人员最新的资质文件：简历，证书，FDF，保密协议等。
　　4、开始开通部分人的系统权限。
　　5、与主要联系人（一般是Sub-I或者SC/CRC）确认原始文件界定，知情同意过程，药品管理流程，实验室检测流程，递交伦理流程，以及其他一些医院特定流程。
　　6、确保由申办方提供的仪器、设备和试剂盒到位；确保实验室证书和实验室正常值范围到位。
　　7、确保受试者文件夹，研究者文件夹内的必要文件到位。
　　8、如果药品要在启动会前到达，那么就需要提前对药师进行培训和授权，最终确保药品到位。
　　9、准备好启动会当天参会人员所需的纸质PPT，方案，签到表，培训表，授权表。
　　10、确认启动会当天的参会人员人数、时间、地点、电脑、投影仪、激光笔等；注意如果启动会在进餐时间，还要订好合适的简餐和饮品。
　　11、和PI约好启动会时间，提前1-2天发送启动中心确认函及日程给全部研究人员，包括机构老师。

　　二、启动会
　　1、启动会当天提前到达中心，第一件事先拜访PI，再次确认时间和地点。随后开始到会场布置，保证PPT，纸质资料，餐食饮品等都能及时到位。
　　2、正式启动会时，最主要的任务就是通过PPT演讲，重点讲解方案流程，入排标准，药品信息和AE/SAE记录上报等，同时回答期间研究人员提出的问题。如果有现场无法解答的问题，一定要记录下来，等启动会后确认清楚，通过随访信一起回复研究人员。
　　3、启动会后，保证所有现场的人员资质文件已到位，包括：通讯录，启动会签到表，简历，证书，FDF以及授权表等。
　　4、保证所有研究人员对应的系统权限。
　　5、启动会时，一般会和大家整体介绍研究重点内容，其他特殊流程可在会后与相应的人员培训或确认即可。比如，和PI确认招募计划和原始文件界定表，和Sub-I培训知情同意流程，和SN培训配药输液流程，和药师确定药品销毁流程，和SC确认日常随访流程。
　　6、确保由申办方提供的仪器、设备和试剂盒到位；确保实验室证书和实验室正常值范围到位。
　　7、确保受试者文件夹，研究者文件夹内的必要文件到位。

　　（启动会的第3-7条任务与准备阶段一致，启动会后必须保证完成）

　　三、随访阶段
　　1、回到公司后，和医学部、项目经理等一起讨论启动会无法解决的问题。
　　2、完成中心启动报告。
　　3、通过邮件将随访信连同问题一起回复给研究人员，提醒可以开始筛选第一例病人。
　　4、同时记得将SIV时扫描回来的文件上传eTMF。

　　中心启动是整个试验当中非常重要的环节，只有在试验初期把启动的事项都落实到位，等到病人入组后，试验才能够顺利进行，而对于CRA来说，SMV时也不会出现太多issue。
　　来源：试验猿，作者LLYuan