基础知识

医疗器械维修和服务是否需要办理医疗器械经营许可证?

发布时间:2020-12-09  浏览:

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。《医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。无证销售医疗器械的,属于违法行为。那么,医疗器械维修和服务是否需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》吗?有哪些要求吗?
用于医疗器械维修的配件一般是非医疗器械。配件属于医疗器械的,需办理《医疗器械经营备案证明》或《医疗器械经营许可证》。轮椅属于医疗器械,但轮椅的轮子不是医疗器械的,出售、更换、维修轮子不需要《医疗器械经营备案证明》或《医疗器械经营许可证》。如果是组合医疗器械,如果医疗器械是由几个不同的医疗器械组成,且一个配件也属于该医疗器械,则需要办理《医疗器械经营备案证明》或《医疗器械经营许可证》。
医疗器械经营许可证。
办理医疗器械经营许可证的要求如下:
一、设定许可的法律依据。
1.医疗器械监督管理条例
2.医疗器械企业许可证管理办法
二、行政许可条件。
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
2.企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称,并有依法取得资格的专业技术人员。质量经理是否应该在职,而不是在其他单位兼职。
3.有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4.有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。
5.有能力为产品提供技术培训和售后服务。
6、应按照国家和地方的有关规定,建立健全必要的质量管理体系,并严格执行。
7.医疗器械监督管理的国家标准、行业标准和法规、规章及特殊规定应当收集、保存。
8、按照《医疗器械经营企业验收实施标准》进行验收。
第三,法律责任。
1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理机构不予受理或者不予核发《医疗器械经营许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营许可证》的,由(食品)药品监督管理部门吊销《医疗器械经营许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录