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周围神经修复移植物-产品注册技术审评报告模板

发布时间:2020-12-08  浏览:

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了江苏益通生物科技有限公司生产的创新产品“周围神经修复移植物”注册。

  该产品由导管和内置纤维组成。导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成,内置纤维为聚乙交酯丙交酯(PGLA)纤维。产品无菌提供,一次性使用。用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。

  该产品组成结构为国内外首创;其导管部分发挥桥梁作用,为神经再生提供合适的空间,防止或减少周围结缔组织的侵入,管壁的微孔有利于物质交换和血管生长;导管内置纤维支架为引导神经胶质细胞和轴突生长提供适宜的攀附条件。随着缺损神经的修复与功能重建,该产品在体内被逐步降解吸收。该产品原料相对较易获取,在临床使用中技术要求相对简单,具有较好的可推广性。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  以下为国家器审中心发布周围神经修复移植物产品注册技术审评报告模板,模板由江苏益通生物科技有限公司提供,如果你也有该产品需要注册,按如下内容要求填写即可。

周围神经修复移植物产品注册技术审评报告模板

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