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MDR IVDR法规下警戒系统报告的要求

发布时间:2020-12-08  浏览:

欧盟MDR 2017/745和IVDR 2017/746新条例分别将于2021年5月26日和2022年5月26日开始实施,各位厂商应该在新条例生效之日起执行新条例下警戒系统报告,并按照新条例建立相应的警戒系统程序。欧盟委员会分别在2013年1月和2019年7月发布了关于MEDDEV 2.12-1 rev. 8警戒系统指南和MEDDEV 2.12-1 rev. 8警戒系统的附加指南,对照警戒系统指南文件MDR 2017/745和IVDR 2017/746条例下警戒系统报告没有太大的变化,但是各位厂商还是要注意以下的变化:
 
新条例下警戒系统的变化

1.医疗器械法规(MDR) 2017/745  Article 87和体外诊断器械法规(IVDR) 2017/746  Article 82规定视为严重公共卫生威胁或死亡或健康状况意外严重恶化的事件的报告时限分别维持在两天和十天不变,但所有其他事件的报告时限已从30天减至15天,也就是缩短了对未导致死亡或健康严重恶化的严重事件的警戒报告时间,从30天缩短至15天
 

2. 医疗器械法规(MDR) 2017/745  Article 92和体外诊断器械法规(IVDR) 2017/746  Article 87还规定报告事件将使用电子系统(EUDAMED)。
 
MEDDEV 2.12-1 rev. 8
警戒系统的附加指南
该附加指南文件更新制造商事故报告(MIR)表格 MIR表格V7.2.1,该表格2020年1月起强制使用。此表格适用于所有根据AIMDD、MDD及IVD指令及新的欧盟MDR及IVDR条例提交的事件/严重事件报告。
新版本的制造商事故报告((MIR)表格为了适用新的MDR及IVDR条例包含了一些新概念:
· 信息以新的结构呈现;
· 介绍国际IMDRF编码/术语;
· 介绍类似事件的定义,并要求以表格格式提供类似事件趋势数据;
· 在为未来的欧盟MDR做准备时,它还引入了(目前还不是强制性的)SRN的概念,在未来的新规例中将会大量使用;
· UDI的使用。
背景知识
MIR表单的当前版本(7.2.1版)以及相关的帮助文本可以在欧盟委员会的网站上找到。(可点击左下角“阅读原文”跳转至该网站)
 
 
新的MIR形式带来的主要变化
1. 新的不良事件术语将在欧洲事件报告系统中实施,在过去几年中,国际医疗设备监管机构论坛(IMDRF)制定并发布了不良事件报告的新术语和守则。IMDRF不良事件术语在IMDRF网站上公开发布后,计划在欧洲警戒报告系统中实施一年过渡期。
2. MIR表格所列的其他主要新因素涉及要求提供趋势数据,更具体地说,是与本年度和前三个年度有关的可报告的类似事件的数目和投放市场的设备的数目。
3. MIR表单7.2.1版本的使用有一个过渡阶段,直到2021年1月。
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