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医疗器械公司注册需要什么条件?注册医疗器械公司需要提供什么?

发布时间:2020-12-01  浏览:

医疗器械作为特殊管理商品,其注册属于行政许可事项。第一类医疗器械(含境内和进口)实行备案管理,第二类、第三类医疗器械(含境内和进口)实行注册管理。办理第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告;临床评价资料;产品说明书及标签样稿;与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;证明产品安全、有效所需的其他资料。那么医疗器械公司注册需要什么条件注册医疗器械公司需要提供什么呢?
医疗器械公司注册需要什么条件?

需具备条件一:注册公司的相关企业负责人要能具备中专以上学历或者是初级以上的职称才行。

需具备条件二:注册公司的相关质检机构负责人需要具有大专及以上学历或者是中级以上的职称才行。

需具备条件三:注册公司的初级以上职称工程技术人员数量,需要能够占有职工总数的相关相应比例。

需具备条件四:注册公司需要能够具备相应的产品质量检验能力,只有这样才能保证注册的成功。

需具备条件五:注册公司需要能够有与所生产产品和规模相配套的生产、仓储场地和环境,否则没有这些基本条件,也很难完成相关企业的注册的。

需具备条件六:注册公司需要有相应的生产设备,如果没有相应的设备也是很难能够完成公司注册的。

需具备条件七:注册公司企业应该能够进行收集并保存与企业生产,经营有关的法律、法规和有相关技术标准的资料以便审核机构能够顺利进行审核。

需具备条件八:注册公司企业如果是进行生产无菌医疗器械的,那么为了保证注册的顺利成功就需能够具有符合规定的生产场地。
 

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