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哪个检测所能承接骨接合植入物注册检?一文了解骨接合植入物送检须知

发布时间:2020-12-01  浏览:

  引言:哪个检测所能承接骨接合植入物注册检?号外号外,北京市医疗器械检测所能承接骨接合植入物注册检验啦!据2020年3月14日北检所发布的骨接合植入物送检须知了解到,其中列举了11款骨接合植入物注册送检要求,下面一起来看看。

骨接合植入物送检须知

  目前,本中心可以承接以下骨接合植入物的全性能检测:金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内针、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属骨针、金属股骨颈固定钉、金属带锁髓内钉、金属夹、咬骨钳(剪)和骨锯等产品。根据产品标准,这类产品通用项目送样要求如下:

  1、YY 0017-2008骨接合植入物 金属接骨板

序号 标准条款 检测项目 需要提供样品数量 是否需要企业制样 备注
1 4.1 材料化学成分 >10g 取产品检测
2 4.2.1 硬度 3个  
3 4.2.2 弯曲强度和等效弯曲刚度 3个  
4 4.3 耐腐蚀性(不锈钢产品)-点蚀点位法 3个  
5 4.4.1 表面缺陷 3个  
6 4.4.2 表面粗糙度 3个  
7 4.4.3 外观 3个  
8 4.5 尺寸 3个  
9   无菌(如有) 3个独立包装  
10   环氧乙烷残留量(如有) 2个独立包装  
/   总全项检验送样量 (1)10个(无无菌项和环残项)或13个独立包装样品(含无菌且无菌项和物理项同时进行)或10个独立包装样品(含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项)或15个独立包装样品(含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行)或10个独立包装样品(含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项)注:(1)材料化学成分项:若1个样品的质量<10g,需另外适量加样品以满足>10g (2)弯曲强度和等效弯曲刚度项:不适用于长度小于50mm的接骨板,也不适用于和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板(3)耐腐蚀性能项:若产品为钛合金材料,则样品数量均相应减去3个(耐腐蚀性能)。

  2、YY 0018-2008骨接合植入物金属接骨螺钉

序号 标准条款 检测项目 需要提供样品数量 是否需要企业制样 备注
1 4.1 材料化学成分 >10g 取产品检测
2 4.2.1 硬度 3个  
3 4.2.2 最大扭矩和最大断裂扭转角 3个  
4 4.3 耐腐蚀性能(不锈钢产品)-点蚀点位法 3个  
5 4.4.1 表面缺陷 3个  
6 4.4.2 表面粗糙度 3个  
7 4.4.3 外观 3个  
8 4.5 尺寸 3个  
9   无菌(如有) 3个独立包装  
10   环氧乙烷残留量(如有) 2个独立包装  
/   总全项检验送样量 (1)10个(无无菌项和环残项)或13个独立包装样品(含无菌且无菌项和物理项同时进行)或10个独立包装样品(含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项)或15个独立包装样品(含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行)或10个独立包装样品(含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项)注:(1)材料化学成分项:若1个样品的质量<10g,需另外适量加样品以满足>10g。(2)耐腐蚀性能项:若产品为钛合金材料,则样品数量均相应减去3个(耐腐蚀性能)。

   3、YY 0019-2002骨接合植入物 金属髓内针

序号 标准条款 检测项目 需要提供样品数量 是否需要企业制样 备注
1 4.1 材料化学成分 >10g 取产品检测
2 4.2 硬度 3个  
3 4.2 抗拉强度 3个  
4 4.3.1 耐腐蚀性能(不锈钢产品)-恒温水浴法 3个  
5 4.3.2 耐腐蚀性能(不锈钢产品)-点蚀点位法 3个  
6 4.4.1 表面缺陷 3个  
7 4.4.2 表面粗糙度 3个  
8 4.4.3 外观 3个  
9 4.5 尺寸 3个  
10   无菌(如有) 3个独立包装  
11   环氧乙烷残留量(如有) 2个独立包装  
/   总全项检验送样量 (1)13个(无无菌项和环残项)(2)16个独立包装样品(含无菌且无菌项和物理项同时进行)(3)13个独立包装样品(含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项)(4)18个独立包装样品(含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行)(5)13个独立包装样品(含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项)注:(1)材料化学成分项:若1个样品的质量<10g,需另外适量加样品以满足>10g。(2)耐腐蚀性能项:若产品为钛合金材料,则样品数量均相应减去6个(耐腐蚀性能)。
 

  4、YY 0345-2002骨接合植入物 金属骨针(不锈钢)

序号 标准条款 检测项目 需要提供样品数量 是否需要企业制样 备注
1 4.1 材料化学成分 >10g 取产品检测
2 4.2 抗拉强度 3个  
3 4.3.1 耐腐蚀性能(不锈钢产品)-恒温水浴法 3个  
4 4.3.2 耐腐蚀性能(不锈钢产品)-点蚀点位法 3个  
5 4.4.1 表面缺陷 3个  
6 4.4.2 表面粗糙度 3个  
7 4.4.3 外观 3个  
8 4.5 尺寸 3个  
9   无菌(如有) 3个独立包装  
10   环氧乙烷残留量(如有) 2个独立包装  
/   总全项检验送样量 (1)10个(无无菌项和环残项)(2)13个独立包装样品(含无菌且无菌项和物理项同时进行)(3)10个独立包装样品(含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项)(4)15个独立包装样品(含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行)(5)10个独立包装样品(含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项)注:(1)材料化学成分项:若1个样品的质量<10g,需另外适量加样品以满足>10g。
 

  5、YY 0346-2002骨接合植入物 金属股骨颈固定钉

序号 标准条款 检测项目 需要提供样品数量 是否需要企业制样 备注
1 4.1 材料化学成分 >10g 取产品检测
2 4.2 硬度 3个  
3 4.3 耐腐蚀性能(不锈钢产品)-恒温水浴法 3个  
耐腐蚀性能(不锈钢产品)-点蚀点位法 3个  
4 4.4.1 表面缺陷 3个  
5 4.4.2 表面粗糙度 3个  
6 4.4.3 外观 3个  
7 4.5 尺寸 3个  
8 4.6 配合性能 3个  
9   无菌(如有) 3个独立包装  
10   环氧乙烷残留量(如有) 2个独立包装  
/   总全项检验送样量 (1)10个(无无菌项和环残项)(2)13个独立包装样品(含无菌且无菌项和物理项同时进行)(3)10个独立包装样品(含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项)(4)15个独立包装样品(含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行)(5)10个独立包装样品(含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项)注:(1)材料化学成分项:若1个样品的质量<10g,需另外适量加样品以满足>10g。(2)耐腐蚀性能项:若产品为钛合金材料,则样品数量均相应减去6个(耐腐蚀性能)。
 

  6、YY 0591-2005骨接合植入物 金属带锁髓内钉

序号 标准条款 检测项目 需要提供样品数量 是否需要企业制样 备注
1 4.1 材料化学成分 >10g 取产品检测
2 4.2 硬度 3个  
3 4.3.1 耐腐蚀性能(不锈钢产品)-恒温水浴法 3个  
4 4.3.2 耐腐蚀性能(不锈钢产品)-点蚀点位法 3个  
5 4.4.1 表面缺陷 3个  
6 4.4.2 表面粗糙度 3个  
7 4.4.3 外观 3个  
8 4.5 尺寸 3个  
9 4.6 配合性能 3个  
10   无菌(如有) 3个独立包装  
11   环氧乙烷残留量(如有) 2个独立包装  
/   总全项检验送样量 (1)10个(无无菌项和环残项)(2)13个独立包装样品(含无菌且无菌项和物理项同时进行)(3)10个独立包装样品(含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项)(4)15个独立包装样品(含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行)(5)10个独立包装样品(含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项)注:(1)材料化学成分项:若1个样品的质量<10g,需另外适量加样品以满足>10g。(2)耐腐蚀性能项:若产品为钛合金材料,则样品数量均相应减去6个(耐腐蚀性能)。
 

  7、YY 0119-2002骨接合植入物 金属矫形用钉

序号 标准条款 检测项目 需要提供样品数量 是否需要企业制样 备注
1 4.1 材料化学成分 >10g 取产品检测
2 4.2 硬度 3个  
3 4.3 耐腐蚀性能(不锈钢产品)-恒温水浴法 3个  
耐腐蚀性能(不锈钢产品)-点蚀点位法 3个  
4 4.4.1 表面缺陷 3个  
5 4.4.2 表面粗糙度 3个  
6 4.4.3 外观 3个  
7 4.5 配合性能 3个  
8 4.6 尺寸 3个  
9   无菌(如有) 3个独立包装  
10   环氧乙烷残留量(如有) 2个独立包装  
/   总全项检验送样量 (1)10个(无无菌项和环残项)(2)13个独立包装样品(含无菌且无菌项和物理项同时进行)(3)10个独立包装样品(含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项)(4)15个独立包装样品(含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行)(5)10个独立包装样品(含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项)注:(1)材料化学成分项:若1个样品的质量<10g,需另外适量加样品以满足>10g。(2)耐腐蚀性能项:若产品为钛合金材料,则样品数量均相应减去6个(耐腐蚀性能)。
 

  8、YY 0120-2002骨接合植入物 金属矫形用棒

序号 标准条款 检测项目 需要提供样品数量 是否需要企业制样 备注
1 4.1 材料化学成分 >10g 取产品检测
2 4.2 抗拉强度 3个  
3 4.2 硬度 3个  
4 4.3 耐腐蚀性能(不锈钢产品)-恒温水浴法 3个  
耐腐蚀性能(不锈钢产品)-点蚀点位法 3个  
5 4.4.1 表面缺陷 3个  
6 4.4.2 表面粗糙度 3个  
7 4.4.3 外观 3个  
4.4.4
8 4.5 尺寸 3个  
9   无菌(如有) 3个独立包装  
10   环氧乙烷残留量(如有) 2个独立包装  
/   总全项检验送样量 (1)13个(无无菌项和环残项)(2)16个独立包装样品(含无菌且无菌项和物理项同时进行)(3)13个独立包装样品(含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项)(4)18个独立包装样品(含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行)(5)13个独立包装样品(含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项)注:(1)材料化学成分项:若1个样品的质量<10g,需另外适量加样品以满足>10g。(2)耐腐蚀性能项:若产品为钛合金材料,则样品数量均相应减去6个(耐腐蚀性能)。
 

  9、YY 1122-2005咬骨钳(剪)通用技术条件

序号 标准条款 检测项目 需要提供样品数量 是否需要企业制样 备注
1 3.2 材料化学成分 >10g 取产品检测
2 4.1.1 使用性能 3个  
4.1.2
4.1.3
3 4.1.4 尺寸 3个  
4 4.2.1 硬度 3个  
5 4.2.2 表面粗糙度 3个  
6 4.3 耐腐蚀性能-沸水法 3个  
7 4.4 外观 3个  
8   无菌(如有) 3个独立包装  
9   环氧乙烷残留量(如有) 2个独立包装  
/   总全项检验送样量 (1)7个(无无菌项和环残项)(2)10个独立包装样品(含无菌且无菌项和物理项同时进行)(3)7个独立包装样品(含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项)(4)12个独立包装样品(含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行)(5)7个独立包装样品(含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项)注:(1)材料化学成分项:若1个样品的质量<10g,需另外适量加样品以满足>10g。
 

  10、YY 1137-2005骨锯通用技术条件

序号 标准条款 检测项目 需要提供样品数量 是否需要企业制样 备注
1 4.1 尺寸 3    
2 4.2 材料化学成分 >10g 取产品检测
3 4.3 外观 3个  
4 4.4 性能 3个  
5 4.5 硬度 3个  
6 4.6 耐腐蚀性能-沸水法 3个  
7 4.7 表面粗糙度 3个  
8   无菌(如有) 3个独立包装  
9   环氧乙烷残留量(如有) 2个独立包装  
/   总全项检验送样量 (1)7个(无无菌项和环残项)(2)10个独立包装样品(含无菌且无菌项和物理项同时进行)(3)7个独立包装样品(含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项)(4)12个独立包装样品(含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行)(5)7个独立包装样品(含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项)注:(1)材料化学成分项:若1个样品的质量<10g,需另外适量加样品以满足>10g。
 

  11、YY/T 0079-2006外科植入物 金属夹

序号 标准条款 检测项目 需要提供样品数量 是否需要企业制样 备注
1 4.1 材料化学成分 >10g 取产品检测
2 4.2 尺寸 3个  
3 4.3 外观 3个  
4.4
4 4.5 表面粗糙度 3个  
5 4.6 硬度 3个  
6 4.7 使用性能 3个  
7 4.8 无菌 3个独立包装  
8 4.9 环氧乙烷残留量 2个独立包装  
9 4.10 生物相容性     另咨询
/   总全项检验送样量 (1)9个独立包装样品(含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行)(2)5个独立包装样品(含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项)注:(1)材料化学成分项:若1个样品的质量<10g,需另外适量加样品以满足>10g。
 

  备注:材料化学成分项如为进口(有上市批件的)产品,可提供境外第三方有资质检验机构(ISO 13485或ISO 17025认证)的检验报告以供参考。

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