病原体检测试剂不同型别检出限结果不同时如何声称？

　　病原体检测试剂所面对的是一个靶标还是一个组分呢?这是一个亚型、基因型、亚种等等。在进行检出限的研究的时候，并不是所有的类型的结果都是一致的。检出限是指试剂可以保持稳定的最低浓度;类型不一样的话，最低的那个水平就会有所不同。它属于性能评价中最重要的一个指标，在说明书上的性能宣称中也最容易引起质疑的一点。如果存在差异的话，申报材料中如何描述产品性能、说明书上又怎样宣称产品的优点等等，都会直接影响到该产品的各项技术指标能否得到认可。处理思路比较简单：一是取最大的一个来统一宣称;二是按照型号分别宣称;具体依照有关产品说明书的规定办理。

再来看不同类型之间的区别

　　检出限的研究不应该仅仅局限于某一种代表类型上。病原体的亚型、基因型、亚种在序列和结构上会有不同之处，检测灵敏度的研究结果也可能会因此而有所不同。把不同之处看得清清楚楚，之后再怎样宣称都没有根据;如果没有弄清楚这些不同之处的话，即使选择的方法再巧妙也不能得到实施。

取最大的一个来统一宣称

　　不同类型的检出限结果不一样时，可以选择最大的一个作为申报产品检出限。该值所代表的就是最难被发现的那个型别;对外宣称时所覆盖的所有类型和数值都比较保守。

分型别分别声称

　　也可以分别宣称不同的类型病原体的检出限，并且把每一个类型的检测结果都写清楚。两种方法都可以用，不同之处在于申报材料和说明书中的数据是同一个数字还是分别列出一组按照类别排列的数据。分别表示可以更加全面地体现各种类型的检测能力，但是前提是要保证每一个类型的数据都是扎实的。

以指导原则为准

　　具体的选用哪种方式，则需要符合相关的产品指导原则的要求。不同的产品的要求并不完全一样，宣称的方式不可以脱离指导原则而单独决定。按照指导原则的要求来准备申报材料。

　　把检出限写正确的一个数字，在说明书上就经受不住质疑了。