牙齿漂白剂产品生物学评价终点应如何选择？

　　牙齿漂白剂一般为凝胶或者膏体，在涂抹到牙齿表面的时候就会接触到牙龈以及口腔黏膜，所以它属于表面接触型医疗器械。对上述产品进行生物相容性评价时，所选的终点不能凭经验确定，而应该根据该产品与人体之间接触的方式以及接触的时间来进行判断。根据YY/T 0268-2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》中所给出的这套判断框架来确定评价终点落于哪些项目上。对于牙齿漂白剂，在单次有效疗程的累计使用时间不超过30天的情况下，评价终点一般为三项;这三个方面分别是对于材料本身的防护、对接触部位的保护以及机体产生的免疫力来抵御病原体侵害。

再来看一下接触的方式以及时间

　　在选择评价终点的时候，首先应该考虑的是产品和人体之间的接触状况。牙齿漂白剂是表面接触类产品，在作用部位上为牙面以及口腔粘膜;另外还需要考虑到累计使用的次数这个因素，在单次有效的疗程累计不超过三十天的情况下，才可以确定评价终点的范围。标准把接触性质、时间一起考虑进去的原因就是如此。

细胞毒性

　　细胞毒性排第一，指的是材料或者提取液对于细胞的影响。漂白剂中所含的有效成分、辅助成分都会进入到接触环境中去，所以本项需要回答最基本的问题：该种材料自身对于细胞是否具有毒害作用。

口腔黏膜刺激、皮肤内刺激

　　漂白剂进入口腔之后，在黏膜上直接接触到的就是黏膜。口腔黏膜刺激和皮内刺激这两项是用来测试皮肤是否有被刺激的感觉。对于表面接触产品而言，在使用过程中所发生的局部反应都属于常规终点。

迟发型超敏反应

　　第三种就是迟发性超敏反应，也就是对某种物质产生过敏的现象。这样的反应一般不会只出现一次，在反复接触之后才会被发现，单纯的刺激试验不能涵盖所有的现象，因此需要单独设立一个终点。

用不同的浓度来评价

　　另外一点很容易忽视的是：不同浓度的产品要分开来评价生物相容性的风险。浓度不一样，所产生风险也就不一样了，所以对它们的评价也应该有所不同，并不能用一个数据来代替所有的规格。

　　选择好终点之后，后面的实验才具有实际的意义。