X射线计算机体层摄影设备创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年上海西门子版）

一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　该产品由扫描架、 两套高压发生器、两套 X 射线管组件、两套光子计数探测器、 两套限束器、患者支架、电源分配单元、激光定位灯、控制台、图像控制工作站、图像重建工作站、移动终端、选配件、附件组成。

（二）产品适用范围

　　产品用于常规临床 CT 检查，支持冠状动脉 CT 血管造影、能谱检查，配置一可为放射治疗计划提供图像。

（三）型号/规格

　　NAEOTOM Alpha.Pro

（四）工作原理

　　产品具有两个持续旋转的管-探测器系统， 根据扇形光束原理运行;通过计算机重建 X 射线传输数据来生成和处理患者的横断面图像。

　　产品使用光子计数探测器，光子计数探测器可以吸收 X 射线，然后将其直接转换为电信号。X 射线被吸收后，在单个碲化

　　镉(CdTe)晶体中产生电荷，像素化电极上施加偏置电压，可以加速这些电荷。产生的电流被转换为所吸收 X 射线光子的电压脉冲，电压脉冲高度与入射光子的能量成正比。光子计数探测器基于此类原理， 实现对 X 射线信息的采集。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　申请人规定了成像性能、剂量、机械与辐射输出性能、高压电缆插头插座、生理信号门控单元、软件功能、放疗计划图像质量、产品技术特征、图像测量、脚踏开关、诊断显示器、附件、外观、电气安全和电磁兼容标准要求。

　　申请人提交了产品技术要求和检验报告，检测结果与产品技术要求相符。

　　申请人提交了物理和机械性能研究，提交了能谱成像技术研究，不同扫描类型图像质量对比，模体验证报告，测量准确性研究，团注注射研究，呼吸门控性能研究，放射治疗计划图像性能研究。

（二）生物相容性

　　申请人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验》，对产品进行生物相容性评价，生物学评价结果符合预期要求，证明产品生物相容性风险

　　可接受。

（三）清洁、消毒研究

　　设备需要由用户进行定期清洁消毒，产品说明书规定了清洁消毒方法。

（四）产品有效期和包装

　　产品使用期限为 10 年。申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了设备稳定性研究资料。

　　申请人还提交了产品的包装运输研究资料，符合要求。

（五）软件研究

　　设备软件组件安全性级别为中等，发布版本为 syngo CT VB20，完整版本为 syngo CTVB20A。申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修订版)》的要求，提交了软件研究报告。申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提交了网络安全研究报告，证实该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。申请人按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求，提交了算法研究报告，开展了算法性能影响因素分析，证明算法性能满足设计要求。

（六）有源设备安全性指标

　　产 品 符 合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.228-2020 、 GB 9706.103-2020 、 GB 9706.244-2020 、 GB/T 7247.1-2024 、

　　YY/T0310-2025 、 GB/T10151-2008 、 YY/T1057-2016 、 YY/T0910.1-2021 、GB/T19042.5-2022 的要求。

三、临床评价概述

　　申请人选择同品种路径开展临床评价，选取 X 射线计算机体层摄影设备作为同品种产品进行临床评价。

　　与同品种产品在适用范围(适应证、适用人群、适用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等)、工作原理、结构组成、材料、产品性能及其他关键技术特征(图像噪声、 CT 值的均匀性和准确性、空间分辨率、低对比度分辨率、伪影、切片厚度、图像扫描层数、能谱成像性能等)、软件功能(扫描功能、重建功能、能谱应用功能等)、生物学特性等方面进行了比对，显示两者在适用范围、硬件及部分性能参数、软件功能等方面存在差异。

　　针对差异，申请人提交了台架试验，具体情况如下：

　　1.提供了产品性能验证报告，对成像性能、剂量、机械与辐射性输出、生理信号门控单元、RTP 性能、测量功能、软件功能等进行验证;

　　2.提供了申报产品和对比产品的模体对比报告，观察了图像噪声、空间分辨率、低对比度分辨率，结果均不劣于同品种产品;

　　3.提供了申报产品和对比产品的能谱图像性能参数对比测试报告，观察了虚拟单色图像、虚拟平扫图像、类单能 CT 图像的图像噪声、空间分辨率、低对比度分辨率，申报产品图像质量不劣于同品种产品;

　　4.提供了 RTP 性能模体测试报告，验证了图像噪声、平均CT 值和均匀性，申报产品图像质量满足放射治疗计划要求;

　　5.提供了 Direct i4D 功能模体测试报告，结果显示符合临床使用要求;

　　6.提供了CARE contrast CT 功能台架测试报告，结果显示符合临床使用要求。

　　此外，申请人还提供了人体图像样本，包括：

　　参考《X 射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》内容，提供了覆盖头颈部、胸部、腹部、骨与关节、冠脉的临床典型扫描协议的47 例人体图像样本(含 10 例冠脉)， HD FoV5.0 功能 5 例人体图像样本，Zeefree RT 功能4 例人体图像样本，结果显示各部位图像质量满足临床诊断要求。

　　此外，申请人补充了同品种产品上市后的临床数据，证明产品的安全有效性。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

（一）产品受益

　　受益：产品用于常规临床 CT 检查，支持冠状动脉 CT 血管造影、能谱检查， 配置一可为放射治疗计划提供图像。

（二）产品风险

　　产品的风险包括：辐射安全(例如 X 射线辐射风险)、机械安全、网络安全(例如未授权人员操作系统)、患者登记(例如患者姓名相同，患者信息输入错误)、患者转移和体位安置(例如未经使用者要求患者擅自移动，患者体位安置不当)、扫描(例如患者支架位置错误，患者数据/影像/身份匹配错误)、重建(例如原始数据重建影像方位错误，影像质量、容积重建导致影像伪影)、影像显示(例如影像方位错误、扫描参数显示错误)、 患者和文件管理(例如磁盘损坏，归档影像错误标记)。

　　以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、注意事项等均已在说明书中进行相关信息提示。

（三）受益-风险的确定

　　综上，申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。