医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（2026年版征求意见稿）

发布时间：2026-07-27

1 范围

　　本指南提出了医疗器械使用单位在医疗器械的使用质量管理过程中，与医疗器械唯一标识(UDI)实施应用相关的典型业务场景和电子记录基本数据集。

　　本指南不仅为医疗器械使用单位实施应用UDI，使用质量管理计算机软件供应商开展信息化建设提供技术指导，也为监管部门推动UDI实施应用提供技术参考。

医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（2026年版征求意见稿）(图1)

2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本指南必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本指南;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本指南。

　　医疗器械监督管理条例

　　医疗器械使用质量监督管理办法

　　国际疾病分类手术与操作

　　GB/T 2260-2007 中华人民共和国行政区划代码

　　GB/T 14396-2016 疾病分类与代码

　　GB/T 15657-2021 中医病证分类与代码

　　YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

　　YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集

　　WS 218-2002卫生机构(组织)分类与代码

3 术语、定义和缩略语

3.1术语与定义

　　YY/T 1681-2019界定的以及下列术语和定义适用于本指南。

3.2缩略语

　　下列缩略语适用于本指南。

　　UDI：医疗器械唯一标识(unique device identifier)

　　UDID：医疗器械唯一标识数据库(unique device identification database)

　　UDI-DI：产品标识(device identifier)

　　USCID：统一社会信用代码(unified social credit identifier)

　　HIC：卫生机构代码(health institution code)

4 总体要求

4.1指导文件

　　医疗器械使用单位可依据医疗器械使用质量监督管理相关法规文件以及关于做好实施医疗器械唯一标识工作的历次公告等，制定UDI实施应用指导文件或者操作规程，亦可在质量管理体系文件中增加UDI 实施应用相关内容，明确相应岗位职责和作业规范。

4.2机构人员

　　医疗器械使用单位可建立由单位相关负责人牵头，医疗器械、信息、医保、医务、护理、财务等部门组成的UDI实施应用工作组，为UDI应用提供组织和人员保障。使用单位可组织开展 UDI实施应用相关培训。

4.3设施设备

　　医疗器械使用单位可根据需要配备相适应的UDI载体采集识读设备，支持识读符合国家药品监管部门UDID登记并公开的发码机构相关UDI编码规则的UDI载体。医疗器械使用单位相关计算机信息系统，可具有采集和记录UDI的功能。

4.4数据管理

　　医疗器械使用单位可采取措施确保UDI电子记录真实、准确、完整、及时、可追溯。将计算机信息系统中电子记录打印成纸质文件时，应当确保纸质文件与电子记录内容的一致性。

4.5基础数据

　　为保障UDI的解析与应用，医疗器械使用单位可从国家药品监管部门UDID获取医疗器械产品标识及其关联信息，即“数据同源、标准统一”的产品主数据。

5 典型应用场景

5.1采购、收货与验收

　　医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册或者备案等证明文件。医疗器械使用单位可建立基础数据，基础数据可包含供货者资质相关信息、医疗器械产品证明文件相关信息、UDI-DI等，为医疗器械使用单位识别解析UDI、进货查验奠定基础。基础数据可按照附录A.2.2.1基础数据子集进行记录。

　　医疗器械使用单位的采购申请单、采购记录可包含UDI-DI相关信息，便于采购需求可追溯。

　　医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。医疗器械使用单位可采用识读设备识读UDI载体的方式，核对采购记录、随货同行单据与到货的医疗器械，提升进货查验效率和准确性。进货查验记录可包含进货查验相关信息、医疗器械基本信息、生产批号或者序列号、UDI及各包装层级UDI关联关系(若有)等。进货查验记录可按照附录A.2.2.2进货查验记录数据子集进行记录。

　　医疗器械注册人、备案人、经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，医疗器械使用单位可参照上述内容进行查验和记录。

5.2入库、贮存与检查

　　医疗器械使用单位可建立入库记录，验收合格的医疗器械可及时入库登记。入库记录包含医疗器械基本信息、生产批号或者序列号、UDI及各包装层级UDI关联关系(若有)、贮存位置等。入库记录可按照附录A.2.2.3入库记录数据子集进行记录。

　　对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。可建立UDI相关信息(批次或序列号)与温度、湿度记录数据的关联关系，助力医疗器械贮存条件可追溯。当温度、湿度等超出说明书或标签标示的储运要求，可利用UDI相关信息进行产品风险管控。

　　医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求，对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。可采用识读设备自动识读UDI载体的方式，检查医疗器械贮存条件、有效期限，并可核对产品名称、数量和贮存位置等关键信息与库存台账记录的一致性，保证账、货相符，提升检查效率和记录的准确性。检查记录可包含UDI、各包装层级UDI关联关系(若有)。

　　医疗器械领用前可进行出库复核，形成出库复核记录。为提升出库复核效率和准确性，可采用识读设备识读UDI载体的方式，复核领货单信息和所发放医疗器械的一致性。出库复核记录可包括出库相关信息、医疗器械基本信息、生产批号或者序列号、UDI及各包装层级UDI关联关系(若有)、领用信息等。出库复核记录可按照附录A.2.2.4 出库复核记录数据子集进行记录。退货、抽检、损坏、报废和销毁的医疗器械，可参考上述内容，根据管理需要，开展出库管理。

　　医疗器械使用单位采用多级贮存库开展医疗器械管理的，可参考上述内容进行管理。

5.3使用和维护

　　在使用医疗器械前，医疗器械使用单位使用相关部门应当按照产品说明书的有关要求进行检查，可采用识读设备识读UDI载体的方式，核对有效期限等，防范使用风险。

　　医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。其中，可单独收费的植入和介入类医疗器械使用后，可采用识读设备识读UDI载体的方式采集和记录UDI，可形成包含UDI的使用记录，提升收费结算的准确性，减少人为操作失误。使用记录可包含患者基本信息、疾病/手术基本信息、产品基本信息、UDI等。使用记录可按照附录A.2.2.5 使用记录数据子集进行记录。其它可单独收费的医疗器械使用后，可参照上述内容进行管理。

　　使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中，病历记载的医疗器械信息可包含UDI相关信息，助力精准追踪医疗器械。

　　检验检测前，可采用UDI快速识别新批号体外诊断试剂性能验证记录情况，加强首次开瓶后体外诊断试剂效期管理。

　　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。相关维护管理记录可包含UDI，便于医疗器械维护管理情况精准追踪。维护管理记录可包括医疗器械基本信息、UDI、维护管理信息等。维护管理记录可按照附录A.2.2.6 维护管理数据子集进行记录。

　　基于UDI的使用记录，可准确统计分析各医疗器械消耗情况，并可运用信息化数字化技术自动准确形成补货方案或采购计划，防止出现医疗器械临时短缺，提升管理效能。

5.4产品质量追溯

　　医疗器械使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人，对所使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械使用单位报告的不良事件可包含UDI，并配合开展不良事件调查等工作。医疗器械使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，并按照注册人、备案人制定的召回计划要求及时传达、反馈医疗器械召回信息。医疗器械使用单位可利用UDI控制(如锁定产品库位、限制销售等)和收回存在质量安全隐患的医疗器械，在传达、反馈的召回信息中增加UDI信息，做好UDI召回记录管理。

　　医疗器械使用单位可基于UDI整合或关联验收、入库、出库、使用和收费、维护管理等记录，实现使用环节质量全程追溯，统计分析医疗器械的进销存、领用和使用、医用耗材收入占比等，助力提升使用环节精细化管理。

附录A

　　(规范性附录)

　　基本数据集

A.1 数据集设计说明

A.1.1

　　用医疗器械行业的通用语言定义数据项的名称。

A.1.2 数据项短名

　　数据项中文名称(忽略符号)的汉语拼音首字母缩写，用于UDI记录或医疗器械供应链上下游数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。

A.1.3

　　用医疗器械行业的通用语言的英文翻译定义数据项的英文名称，用于UDI记录或医疗器械供应链上下游数据交换时作为字段名使用。

A.1.4 数据项说明

　　描述数据项的定义或用途说明。

A.1.5 数据项的数据类型与表达

　　表A.1数据类型

数据类型	说明
字符型	通过字符形式表达的值的类型
整数型	通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型	通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型	通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408
日期时间型	通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408
布尔型	两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制	上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等

A.1.6表示格式

　　从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和(或)最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表A.2。

　　表A.2　表示格式中字符的含义

表示格式	说明
YYYYMMDDThhmmss	“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用。
i	表示字符个数
a	表示字母字符
	表示数字字符
an	表示字母、数字字符
ai	表示长度固定为i个字母字符
ni	表示长度固定为i个数字字符
ani	表示长度固定为i个字母、数字字符
a..i	表示长度最多为i个字母字符
n..i	表示长度最多为i个数字字符
an..i	表示长度最多为i个字母、数字字符
..ul	表示长度不确定的文本

A.1.7　允许值

　　本部分数据项值域有两种类型：

　　a) 可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：

　　1)可选值较少的(3个或以下)，在“允许值”属性中直接列举;

　　2)可选值较多的(3个以上)，在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本附录A.3中。如代码表属于引用标准的，则应注明标准号。

　　b)不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。

A.1.8　约束

　　说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为:

　　a)必选：表明该数据项必须选择;

　　b)可选：根据实际应用可以选择也可以不选;

　　c)条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。

A.2基本数据集

　　基本数据集包括基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。

　　为指导生产经营使用环节、计算机软件供应商等建立医疗器械使用单位的基础信息，助力各环节UDI实施应用，重点对医疗器械使用单位基本信息的关键字段内容进行统一规范，形成基础信息数据子集。

　　为推进UDI在医疗器械使用单位实施应用，助力使用单位医疗器械精细化管理，结合医疗器械供应链上下游环节业务协同和数据共享需求，重点对基础数据、进货查验记录、入库记录、出库复核记录、使用记录、维护管理等6个方面的关键字段内容进行统一规范，形成应用信息数据子集。

A.2.1 基础信息数据子集

A.2.1.1医疗器械使用单位基本信息数据子集

　　医疗器械使用单位基本信息数据子集的内容包括：使用单位名称、统一社会信用代码、使用单位类型、使用单位地址、联系人信息等，具体见表A.3。

　　表A.3　医疗器械使用单位基本信息数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束
使用单位名称	SYDWMC	medicalOrganizationName	医疗器械使用单位的名称	字符型	an..200		必选
卫生机构代码	WSJGDM	HIC	符合WS 218-2002的规则的卫生机构唯一代码标识	字符型	an..22		可选
统一社会信用代码	TYSHXYDM	USCID	医疗器械使用单位的统一社会信用代码	字符型	an..18		必选
使用单位类型	SYDWLX	medicalOrganizationType	参照WS 218-2002附录A中大类的值	字符型	an1	见表A.10	必选
使用单位地址	SYDWDZ	address	医疗器械使用单位所在地址	字符型	an..2000		必选
使用单位地址-省（直辖市/自治区）	SYDWDZSZXSZZQ	provinceCode	医疗器械使用单位地址中的省、直辖市、自治区或特别行政区的名称代码	字符型	n6	GB/T 2260-2007表1的数字码	必选
使用单位地址-市（区/自治州/盟）	SYDWDZSQZZZM	cityCode	医疗器械使用单位地址中的市、地区、自治州或盟的名称代码	字符型	n6	GB/T 2260-2007表2～表35的市级数字码	必选
使用单位地址-县（自治县/县级市）	SYDWDZXZZXXJS	countyCode	医疗器械使用单位地址中的县、自治县或县级市的名称代码	字符型	n6	GB/T 2260-2007表2～表35的县级数字码	必选
传真号码	CZHM	fax	医疗器械使用单位用于对外联系的传真号码	字符型	an..18		可选
电子信箱	DZXX	email	医疗器械使用单位用于对外联系的电子信箱地址	字符型	an..50		可选
联系人	LXR	contact	联系人的姓名	字符型	an..100		必选
联系电话	LXDH	contactTel	联系人的电话号码	字符型	an..18		必选
状态	ZT	status	医疗器械使用单位营业执照或其他法人资格法定凭证的状态	字符型	n1	1：有效 0：失效	必选

A.2.2 应用信息数据子集

　　A.2.2.1基础数据子集

　　基础数据子集的内容包括：供货者资质相关信息、医疗器械产品证明文件相关信息、医疗器械产品标识相关信息，具体见表A.4，其中：

　　a)数据项1至6为供货者资质相关信息;

　　b)数据项7至15为医疗器械产品证明文件相关信息;

　　c)数据项16至37为医疗器械产品标识相关信息。

　　表A. 4基础数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
供货者名称	GHZMC	supplierName	供货者名称	字符型	an..200		必选
统一社会信用代码（供货者）	TYSHXYDMGHZ	supplierUSCID	供货者的统一社会信用代码	字符型	an..18		必选
生产（经营）许可证编号或者备案编号	SCJYXKZBHHZBABH	productionOrOperationLicenseOrFilingNo	医疗器械生产（经营）许可证编号或者备案编号	字符型	an..50		条件必选	供货者根据法定程序获得的医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证，载明许可证编号或者备案编号，必选
许可期限（起始日期）/备案日期	XKQXQSRQBARQ	effectiveOrFilingDate	医疗器械生产（经营）许可证的许可期限（起始日期）或者备案凭证的备案日期	日期型	YYYYMMDD		条件必选	供货者根据法定程序获得的医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证，载明许可期限（起始日期）或者备案日期，必选
许可期限（终止日期）	XKQXZZRQ	expirationDate	医疗器械生产（经营）许可证的许可期限（终止日期）	日期型	YYYYMMDD		条件必选	供货者根据法定程序获得的医疗器械生产（经营）许可证，载明许可期限（终止日期），必选
生产（经营）范围	SCJYFW	productionOrBusinessScope	医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证载明的生产（经营）范围	字符型	..ul		条件必选	供货者根据法定程序获得的医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证，载明生产（经营）范围，必选
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200		必选
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50		必选
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	registrantOrFilerName	医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200		必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200		可选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200		可选
管理类别	GLLB	managementCategory	医疗器械的管理类别	字符型	n1	1：第一类 2：第二类 3：第三类	可选
分类编码	FLBM	classificationCode	医疗器械的分类编码	字符型	an..20		可选
生效日期/备案日期	SXRQBARQ	effectiveDateOrFilingDate	医疗器械注册证载明的生效日期或备案信息表载明的备案日期	日期型	YYYYMMDD		必选
有效期至	YXQZ	expirationDate	医疗器械注册证载明的有效期至	日期型	YYYYMMDD		条件必选	当为医疗器械注册证时，必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500		必选	可从国家药品监管部门UDID获取
最小销售单元产品标识	ZXXSDYCPBS	minimumSalesUnitUDI-DI	某种型号、规格医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI	字符型	an..50		必选	可从国家药品监管部门UDID获取
最小销售单元中使用单元的数量	ZXXSDYZSYDYDSL	theNumberOfUnitsUsedInAMinimumSalesUnit	医疗器械最小销售单元中使用单元的数量	整数型	n..7		必选	可从国家药品监管部门UDID获取
使用单元的数量单位	SYDYDSLDW	unitOfQuantityForUsedUnits	医疗器械最小销售单元中使用单元的数量的计量单位	字符型	an..10		必选
使用单元产品标识	SYDYCPBS	unitOfUseUDI-DI	当在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，必选。可从国家药品监管部门UDID获取
国家医保编码	GJYBBM	medicalInsuranceCode	国家医保医用耗材分类与代码/医保体外诊断试剂编码等	字符型	an..100		条件必选	已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库取得国家医保医用耗材分类与代码/医保体外诊断试剂编码等时，必选。国家医保医用耗材分类与代码27位，国家医保体外诊断试剂编码22位。可从国家药品监管部门UDID获取
包装产品标识	BZCPBS	packageUDI-DI	当前级别医疗器械产品包装上的产品标识	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选。可从国家药品监管部门UDID获取
产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包含运输包装	字符型	an..10		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选。与当前包装产品标识为同一级别。可从国家药品监管部门UDID获取
包装内含小一级产品标识数量	BZNHXYJCPBSSL	quantityPerPackage	本级包装内包含小一级相同产品标识的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选。可从国家药品监管部门UDID获取
包装内含小一级包装产品标识	BZNHXYJBZCPBS	containsUDI-DI	每级包装中包含小一级包装的产品标识	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选。可从国家药品监管部门UDID获取
是否标记为一次性使用	SFBJWYCXSY	forSingleUse	医疗器械是否标记为一次性使用	布尔型		True:是 False:否	必选	一次性使用是指在医疗器械说明书或标签已注明“一次性使用”字样或者符号的情形。可从国家药品监管部门UDID获取
最大重复使用次数	ZDCFSYCS	reuseTimes	医疗器械的最大重复使用次数	整数型	n..5		条件必选	当产品说明书或者标签上载明最大重复使用次数时，必选。可从国家药品监管部门UDID获取
是否为无菌包装	SFWWJBZ	devicePackagedAsSterile	医疗器械是否为出厂前已灭菌的产品	布尔型		True:是 False:否	必选	可从国家药品监管部门UDID获取
使用前是否需要进行灭菌	SYQSFXYJXMJ	requiresSterilizationPriorToUse	医疗器械使用前是否需要进行灭菌	布尔型		True:是 False:否	必选	可从国家药品监管部门UDID获取
灭菌方式	MJFS	sterilizationMethod	医疗器械的灭菌方式	字符型	an..500		条件必选	使用前需要进行灭菌的情况下，必选。可从国家药品监管部门UDID获取
磁共振（MR）安全相关信息	CGZMRAQXGXX	theLabelingOrSpecificationContainsMRSafetyInformation	产品说明书或标签中载明的与磁共振（MR）相关安全兼容状态	字符型	an1	见表A.11	必选	可从国家药品监管部门UDID获取
贮存或操作条件	ZCHCZTJ	storageOrOperationConditions	医疗器械贮存或操作条件的说明	字符型	an..2000		条件必选	当医疗器械说明书或标签明确贮存及操作条件要求时，必选。可从国家药品监管部门UDID获取
临床使用尺寸类型	LCSYCCLX	sizeType	医疗器械临床使用的相关尺寸类型及具体描述	字符型	an..100		可选	可从国家药品监管部门UDID获取
尺寸值	CCZ	sizeValue	医疗器械的尺寸值	浮点型	n..6		可选	可从国家药品监管部门UDID获取
尺寸单位	CCDW	sizeUnitOfMeasure	医疗器械的尺寸单位	字符型	an..10		可选	可从国家药品监管部门UDID获取
特殊尺寸说明	TSCCSM	specialSizeSpecification	特殊的医疗器械的尺寸描述（包括尺寸的类型、值和单位）	字符型	an..200		可选	可从国家药品监管部门UDID获取
退市日期	TSRQ	commercialDistributionEndDate	医疗器械停止进入流通领域的时间	日期型	YYYYMMDD		可选	可从国家药品监管部门UDID获取

　　A.2.2.2进货查验记录数据子集

　　进货查验记录数据子集的内容包括：进货查验事件基本信息、为所进货查验医疗器械基本信息和批次相关信息、UDI及各包装层级UDI关联关系等，具体见表A.5，其中：

　　a)数据项1至20为进货查验事件基本信息;

　　b)数据项21至35为所进货查验医疗器械基本信息和批次相关信息;

　　c)数据项36至40为与“b) ”对应的UDI及各包装层级UDI关联关系。

　　表A. 5进货查验记录数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
收货单编号	SHDBH	receiptNo	收货单上的编号	字符型	an..50		必选
发货单编号	FHDBH	deliveryOrderNo	发货单上的编号	字符型	an..50		可选
订货单编号	DHDBH	purchaseOrderNo	订货单上的编号	字符型	an..50		可选
购货日期	GHRQ	purchaseDate	采购记录日期	日期型	YYYYMMDD		必选
供货者名称	GHZMC	supplierName	供货者名称	字符型	an..200		必选
统一社会信用代码(供货者)	TYSHXYDMGHZ	supplierUSCID	供货者的统一社会信用代码	字符型	an..18		必选
供货者地址	GHZDZ	supplierAddress	供货者地址	字符型	an..200		必选
供货者联系方式	GHZLXFS	supplierTel	供货者联系方式	字符型	an..18		必选
承运单位名称	CYDWMC	distributionOrganizationName	承运单位的名称	字符型	an..200		可选
统一社会信用代码（承运单位）	TYSHXYDMCYDW	distributionOrganizationUSCID	承运单位的统一社会信用代码	字符型	an..18		可选
收货单位名称	SHDWMC	receivingOrganizationName	收货单位名称	字符型	an..200		可选
统一社会信用代码（收货单位）	TYSHXYDMSHDW	receivingUSCID	收货单位的统一社会信用代码	字符型	an..18		可选
收货地址	SHDZ	receivingAddress	实际收货位置的地址	字符型	an..200		可选
收货类型	SHLX	receivingType	收货类型对应的代码	字符型	n2	见表A.12	必选
单据验证状态	DJYZZT	billStatus	单据验证状态代码	字符型	n1	0：未验证 1：通过验证 2：未通过验证	必选	货物与单据是否一致的状态
单据验证日期	DJYZRQ	billStatusCheckDate	单据验证状态验证日期	日期型	YYYYMMDD		必选
单据验证未通过原因	DJYZWTGYY	reasonsForFailure	单据验证失败的原因	字符型	an..200		条件必选	单据验证状态为2时必选
验收结论	YSJL	checkConclusion	验收结论	字符型	an.2000		必选
验收人员	YSRY	checkerName	验收人员姓名	字符型	an..100		必选
验收日期	YSRQ	checkDate	验收时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss		必选
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200		必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500		必选
最小销售单元产品标识	ZXXSDYCPBS	minimumSalesUnitUDI-DI	某种型号、规格医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI	字符型	an..50		可选	通过该数据项与表A.6的关系，可获得“最小销售单元中使用单元的数量”，方便用于统计使用单元的数量
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50		必选
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	registrantOrFilerName	医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200		必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200		可选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200		可选
应收货数量	YSHSL	receivableQuantity	应收货的最小销售单元数量	整数型	n..10		必选
应收货数量单位	YSHSLDW	unitOfReceivableQuantity	应收货的最小销售单元数量的计量单位	字符型	an..10		必选
验收合格数量	YSHGSL	checkQualifiedQuantity	验收合格的最小销售单元数量	整数型	n..10		必选
验收合格数量单位	YSHGSL DW	unitOfCheckQualifiedQuantity	验收合格的最小销售单元数量的计量单位	字符型	an..10		必选
生产日期	SCRQ	productionDate	医疗器械的生产日期	日期型	YYYYMMDD		必选
生产批号或者序列号	SCPHHZXLH	batchOrSerialNo	医疗器械的生产批号或者序列号	字符型	an..100		必选	按照批次进行生产控制的，填写生产批号；按照序列号进行生产控制的，填写序列号
使用期限	SYQX	serviceLife	医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等	字符型	an..2000		条件必选	当采用使用期限表示有效期时，必选
失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件必选	当采用失效日期表示有效期时，必选
医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		必选
小一级医疗器械唯一标识	XYJYLQXWYBS	childUDI	当前医疗器械唯一标识包含的小一级医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当前医疗器械唯一标识包含小一级医疗器械唯一标识时，必选
产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	当前级别的医疗器械包装描述，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包含运输包装。	字符型	an..10		条件必选	当存在包装层级时，必选
包含最小销售单元数量	BHZXXSDYSL	inMinimumSalesQuantity	当前级别医疗器械唯一标识中包含最小销售单元医疗器械唯一标识的数量	整数型	n..8	正整数	必选
医疗器械唯一标识验证状态	YLQXWYBSYZZT	codeStatus	当前医疗器械唯一标识的验证状态	字符型	n1	0:未通过验证 1:已通过验证	可选	判断收到医疗器械唯一标识与发货单上是否一致

　　A.2.2.3 入库记录数据子集

　　入库记录数据子集的内容包括：入库事件基本信息、所入库医疗器械基本信息和批次相关信息、UDI及各包装层级UDI关联关系等，具体见表A.6，其中：

　　a)数据项1至3为入库事件基本信息;

　　b)数据项4至16为所入库医疗器械基本信息和批次相关信息;

　　c)数据项17至20为与“b)”所对应的UDI及各包装层级UDI关联关系。

　　表A.6　入库记录数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
收货类型	SHLX	receivingType	收货类型对应的代码	字符型	n2	见表A.12	必选
入库人员	RKRY	receiverName	入库人员姓名	字符型	an..10		必选
入库日期	RKRQ	receivingDate	入库日期	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss		必选
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200		必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500		必选
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50		必选
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	registrantOrFilerName	医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200		必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200		可选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200		可选
入库数量	RKSL	warehousingQuantity	入库的最小销售单元数量	整数型	n..10		必选
入库数量单位	RKSL DW	unitOf WarehousingQuantity	入库的最小销售单元数量的计量单位	字符型	an..10		必选
贮存位置	ZCWZ	storageLocation	产品贮存的位置	字符型	an..200		可选
生产日期	SCRQ	productionDate	医疗器械的生产日期	日期型	YYYYMMDD		必选
生产批号或者序列号	SCPHHZXLH	batchOrSerialNo	医疗器械的生产批号或者序列号	字符型	an..100		必选	按照批次进行生产控制的，填写生产批号；按照序列号进行生产控制的，填写序列号
使用期限	SYQX	serviceLife	医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等	字符型	an..2000		条件必选	当采用使用期限表示有效期时，必选
失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件必选	当采用失效日期表示有效期时，必选
医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		必选
小一级医疗器械唯一标识	XYJYLQXWYBS	childUDI	当前医疗器械唯一标识包含的小一级医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当前医疗器械唯一标识包含小一级医疗器械唯一标识时，必选
产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	当前级别的医疗器械包装描述，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包含运输包装。	字符型	an..10		条件必选	当存在包装层级时，必选
包含最小销售单元数量	BHZXXSDYSL	inMinimumSalesQuantity	当前级别医疗器械唯一标识中包含最小销售单元医疗器械唯一标识的数量	整数型	n..8	正整数	必选

　　A.2.2.4出库复核记录数据子集

　　出库复核记录数据子集的内容包括：出库事件基本信息、出库的医疗器械基本信息和批次相关信息、UDI及各包装层级UDI关联关系等，具体见表A.7，其中：

　　a)数据项1至12为出库事件基本信息;

　　b)数据项13至25为出库的医疗器械基本信息和批次相关信息;

　　c)数据项26至29为与“b)”对应的UDI及各包装层级UDI关联关系。

　　表A. 7　出库复核记录数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
出库单编号	CKDBH	outboundNo	出库单上的编号	字符型	an..50		必选
领货单编号	LHDBH	purchaseOrderNo	领货单上的编号	字符型	an..50		可选
发货单位名称	FHDWMC	deliveryOrganizationName	发货单位的名称	字符型	an..200		条件必选	当存在医疗器械使用单位内部供应部门，或退货时，必选
统一社会信用代码（发货单位）	TYSHXYDMFHDW	deliveryOrganizationUSCID	发货单位的统一社会信用代码	字符型	an..18		条件必选	当退货时，必选
发货地址	FHDZ	deliveryAddress	实际发货位置的地址	字符型	an..200		条件必选	当退货时，必选
收货单位名称	SHDWMC	receivingOrganizationName	收货单位名称	字符型	an..200		条件必选	当存在医疗器械使用单位内部领用部门，或退货时，必选
统一社会信用代码（收货单位）	TYSHXYDMSHDW	receivingUSCID	收货单位的统一社会信用代码	字符型	an..18		条件必选	当退货时，必选
领用人	LYR	delivery Recipient	领用人姓名	字符型	an..60		可选
收货地址	SHDZ	receivingAddress	实际收货位置的地址	字符型	an..200		条件必选	当退货时，必选
发货类型	FHLX	deliveryType	发货类型对应的代码	字符型	n2	见表A.13	必选
出库复核人员	CKFHRY	reviewerName	出库复核人员姓名	字符型	an..60		必选
出库日期	CKRQ	outboundDate	出库时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss		必选
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200		必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500		必选
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50		必选
最小销售单元产品标识	ZXXSDYCPBS	minimumSalesUnitUDI-DI	某种型号、规格医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI	字符型	an..50		可选	通过该数据项与表A.6的关系，可获得“最小销售单元中使用单元的数量”，方便用于统计使用单元的数量
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	registrantOrFilerName	医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200		必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200		可选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200		可选
出库数量	CKSL	outboundQuantity	出库的最小销售单元数量	整数型	n..10	正整数	必选
出库数量单位	CKSLDW	unitOf OutboundQuantity	出库的最小销售单元数量的计量单位	字符型	an..10		必选
生产日期	SCRQ	productionDate	医疗器械的生产日期	日期型	YYYYMMDD		必选
生产批号或者序列号	SCPHHZXLH	batchOrSerialNo	医疗器械的生产批号或者序列号	字符型	an..100		必选	按照批次进行生产控制的，填写生产批号；按照序列号进行生产控制的，填写序列号
使用期限	SYQX	serviceLife	医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等	字符型	an..2000		条件必选	当采用使用期限表示有效期时，必选
失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件必选	当采用失效日期表示有效期时，必选
医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		必选
小一级医疗器械唯一标识	XYJYLQXWYBS	childUDI	当前医疗器械唯一标识包含的小一级医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当前医疗器械唯一标识包含小一级医疗器械唯一标识时，必选
产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	当前级别的医疗器械包装描述，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包含运输包装	字符型	an..10		条件必选	当存在包装层级时，必选
包含最小销售单元数量	BHZXXSDYSL	inMinimumSalesQuantity	当前级别医疗器械唯一标识中包含最小销售单元医疗器械唯一标识的数量	整数型	n..8	正整数	必选

　　A.2.2.5使用记录数据子集

　　使用记录数据子集的内容包括：使用事件基本信息、使用的医疗器械相关信息等，具体见A.8，其中：

　　a)数据项1至7为使用事件基本信息;

　　b)数据项8至20为使用的医疗器械相关信息。

　　表A.8使用记录数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	约束	备注
使用部门	SYBM	useDepartment	使用部门	字符型	an..100	必选
患者住院号/门诊号	HZZYHMZH	patientHospitalizationNoOrOutpatientNo	患者住院号/门诊号	字符型	an..100	必选
患者姓名	HZXM	patientName	患者姓名	字符型	an..200	必选
患者身份证号	HZSFZH	patientIDNo	患者身份证号	字符型	an..18	可选
疾病名称	JBMC	DiseaseName	疾病名称	字符型	an..500	必选	符合GB/T 14396-2016《疾病分类与代码》或 GB/T 15657-2021《中医病证分类与代码》
手术名称	SSMC	surgeryName	手术名称	字符型	an..200	条件必选	当因手术记录使用的医疗器械，必选。符合《国际疾病分类手术与操作》
使用时间	SYSJ	usageTime	医疗器械的使用时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	必选
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200	必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500	必选
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50	必选
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	registrantOrFilerName	医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200	必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200	可选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200	可选
使用数量	SYSL	usageQuantity	患者使用的使用单元数量	整数型	n..8	必选
使用数量单位	SYSLDW	unitOfUsageQuantity	患者使用的使用单元数量的计量单位	字符型	an..10	必选
生产日期	SCRQ	productionDate	医疗器械的生产日期	日期型	YYYYMMDD	必选
生产批号或者序列号	SCPHHZXLH	batchOrSerialNo	医疗器械的生产批号或者序列号	字符型	an..100	必选	按照批次进行生产控制的，填写生产批号；按照序列号进行生产控制的，填写序列号
使用期限	SYQX	serviceLife	医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等	字符型	an..2000	条件必选	当采用使用期限表示有效期时，必选
失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD	条件必选	当采用失效日期表示有效期时，必选
医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	患者使用产品的医疗器械唯一标识	字符型	an..200	必选

　　A.2.2.6维护管理数据子集

　　维护管理数据子集的内容包括：医疗器械基本信息、医疗器械维护管理相关信息等，具体见表A.9，其中：

　　a)数据项1至15为医疗器械基本信息;

　　b)数据项16至30为医疗器械维护管理相关信息。

　　表A.9维护管理数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	约束	备注
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200	必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500	必选
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50	必选
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	registrantOrFilerName	医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200	必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200	可选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200	可选
生产地址	SCDZ	production Address	医疗器械的实际生产地点‌	字符型	an..50	必选
生产日期	SCRQ	productionDate	医疗器械的生产日期	日期型	YYYYMMDD	必选
生产批号或者序列号	SCPHHZXLH	batchOrSerialNo	医疗器械的生产批号或者序列号	字符型	an..100	必选	按照批次进行生产控制的，填写生产批号；按照序列号进行生产控制的，填写序列号
使用期限	SYQX	serviceLife	医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等	字符型	an..2000	条件必选	当采用使用期限表示有效期时，必选
失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD	条件必选	当采用失效日期表示有效期时，必选
医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	维护管理产品的医疗器械唯一标识	字符型	an..200	必选
供货者名称	GHZMC	supplierName	供货者名称	字符型	an..200	必选
统一社会信用代码(供货者)	TYSHXYDMGHZ	supplierUSCID	供货者的统一社会信用代码	字符型	an..18	可选
采购价格	CGJG	value	医疗器械的采购价格	整数型	an..20	必选	单位：元
资产编码	ZCBM	assetCode	使用单位用于对资产进行唯一标识管理的编码‌	字符型	an..20	必选
到货日期	DHRQ	arrivalDate	医疗器械交付至使用单位的日期	日期型	YYYYMMDD	必选
验收日期	YSRQ	checkDate	使用单位医疗器械配置及性能确认通过日期	日期型	YYYYMMDD	必选
验收人员	YSRY	checker	验收人员姓名	字符型	an..60	必选
入账日期	RZRQ	postingDate	医疗器械形成使用单位固定资产的日期	日期型	YYYYMMDD	必选
使用部门	SYBM	userDepartment	医疗器械的使用部门‌	字符型	an..60	必选
管理人员	GLRY	custodian	使用部门负责医疗器械日常管理的人员	字符型	an..60	必选
采购合同号	CGHTH	purchaseContractNo	用于标识和管理采购合同的唯一编号	字符型	an..50	必选
维保服务商	WBFWS	warrantyServiceProvider	为医疗器械提供专业的维护和保养服务的单位	字符型	an..200	条件必选	当采购或维保合同约定，必选
维保合同号	WBHTH	warrantyContractNo	用于标识和管理维保合同的唯一编号	字符型	an..50	可选
合同保修开始时间	HTBXKSSJ	startTimeOfContractWarranty	采购或维保合同约定的医疗器械保修开始日期	日期型	YYYYMMDD	条件必选	当采购或维保合同约定，必选
合同保修结束时间	HTBXJSSJ	endTimeOfContractWarranty	采购或维保合同约定的医疗器械保修结束日期	日期型	YYYYMMDD	条件必选	当采购或维保合同约定，必选
维保内容	WBNR	warrantyContent	维保内容	字符型	..ul	条件必选	当开展维保，必选
维保人员	WBRY	warrantyPersonnel	维保人员姓名	字符型	an..60	条件必选	当开展维保，必选
维保日期	WBRQ	warrantyDate	维保日期	日期型	YYYYMMDD	条件必选	当开展维保，必选

A.3值域代码表

A.3.1医疗器械使用单位类型代码表

　　医疗器械使用单位类型代码表见表A.10。

　　表A.10医疗器械使用单位类型代码表

值	值含义
5	医疗机构
50	二级以上医院
501	综合医院
502	中医院
509	其他专科医院
51	基层医疗卫生机构
511	社区卫生服务中心(站)
512	乡镇（街道）卫生院和村卫生室
519	其他基层医疗卫生机构
52	专业卫生公共机构
522	妇幼保健院（所、站）
529	其他专业卫生公共机构
59	疫苗流通使用单位
591	疫苗接种机构
592	疾病预防控制中心

A.3.2磁共振（MR）安全相关信息代码表

　　磁共振(MR)安全相关信息代码表见表A.11。

　　表A.11 磁共振(MR)安全相关信息代码表

值	值含义
0	安全
1	条件安全
2	不安全
3	说明书或标签不包含MR安全性信息

A.3.3收货类型代码表

　　收货类型代码表见表A.12。

　　表A.12收货类型代码表

值	值含义
01	采购入库
02	退货入库
03	生产入库
04	直调入库
05	赠品入库
06	盘盈入库
07	召回入库
08	报废入库
99	其他

A.3.4　发货类型代码表

　　发货类型代码表见表A.13。

　　表A.13发货类型代码表

值	值含义
01	销售出库
02	供应出库
03	盘亏出库
04	退货出库
05	抽检出库
06	直调出库
07	销毁出库
08	赠品出库
09	使用出库
10	召回出库
11	损坏出库
12	报废出库
99	其他

参考文献

　　[1] 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年第66号)

　　[2] 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020年第106号)

　　[3] 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号)

　　[4] 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)

　　[5] 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告(2026年第21号)

　　[6] 国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告(2026年第15号)

　　[7] YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

　　[8] YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予

　　[9] YY/T1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容

　　[10] YY/T1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用

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