定制式义齿注册技术审查指导原则（2026年修订版）

　　本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对定制式义齿注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

　　本指导原则是对定制式义齿注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则所称的定制式义齿，是指义齿生产企业根据患者模型，并按照设计单的要求，使用口腔材料从事修复设计与工艺制作，最终为医疗机构提供的能够恢复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能和美观的修复体，包括定制式固定义齿和定制式活动义齿。

　　本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。

　　本指导原则不适用于种植体(包括种植体基台及其附件)、颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器。本指导原则不适用于使用未注册的义齿材料生产的定制式义齿。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　应描述产品名称的确定依据。产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关文件的要求，产品名称通常为定制式固定义齿、定制式活动义齿等。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为17-06-04。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据，一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。

　　如桥、冠、贴面、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报。全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。

　　综述资料

　　1.结构组成

　　定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。主要由金属、陶瓷、高分子材料等制成。

　　定制式活动义齿：包括局部义齿和全口义齿，全口义齿一般由人工牙和基托组成;局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。主要由金属、高分子材料等制成。

　　2.型号规格

　　型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构等方面的差异，并适当考虑临床的习惯称谓。例如：定制式固定义齿可采用“主要原料+工艺+结构功能”、“工艺+主要原料+结构功能”等命名方式;定制式活动义齿可采用“人工牙+基托+功能”、“主要原料+工艺+结构功能”等命名方式。型号规格的命名可根据产品特性以附表或表格形式列明。

　　3.原材料

　　应详细描述各型号所用原材料信息，包括原材料名称、生产商、注册证/备案信息表等。注册证/备案信息表中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致。使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应为Ⅲ类医疗器械。

　　4.工作原理

　　定制式义齿是由临床机构设计、注册申请人生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。注册申请人依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔扫描数据或口腔模型(或称工作模型)，生产应符合设计要求的定制式义齿产品。

　　5.适用范围和禁忌证

　　5.1适用范围：定制式固定义齿用于牙体牙列缺损缺失的固定修复，定制式活动义齿用于牙体牙列缺损缺失的活动修复。

　　5.2禁忌证：(1)有吞服活动义齿危险的患者;(2)对义齿材料过敏者;(3)基牙形态不适合戴用义齿者。

　　6.包装说明

　　应提供产品的包装信息，说明各级包装及所用材料。对于所选包装材料，应评价其对产品运输及储存过程的影响。

　　7.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、消毒方式及适用范围等方面的异同。

　　非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产和生产后信息。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、清洁消毒、运输贮存、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。

　　注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑附表中主要危险，还应根据自身产品特点确定其他危险，详述危险发生的原因、危害水平、采取的降低危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　产品技术要求的编制应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，如YY/T 1936《定制式固定义齿》、YY/T 1937《定制式活动义齿》等，结合产品自身的技术特征和临床使用要求，制定保证产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。

　　3.1.1产品型号/规格及其划分说明

　　应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。

　　3.1.2性能指标

　　3.1.2.1定制式固定义齿建议考虑但不限于以下性能指标：原材料、设计、表面性能、外形轮廓和表面细微结构、邻接关系、咬合关系、适合性、颜色、交界线、金属内部质量、表面粗糙度、孔隙度、耐急冷热性能、金瓷/金塑结合特性、瓷瓷结合特性。产品如采用增材制造工艺，还需参照YY/T 1702《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》对增材制造件的性能进行制定和验证。

　　3.1.2.2定制式活动义齿建议考虑但不限于以下性能指标：原材料、设计、外形及表面、适合性、色泽、厚度、人工牙排列及