脉搏血氧仪注册审查指导原则（2026年修订版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对脉搏血氧仪的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中的脉搏血氧仪，用于测量和显示脉搏血氧饱和度(Saturation of Peripheral Oxygen，简称SpO)、脉率。预期与监护仪配合使用的脉搏血氧测量模块和脉搏血氧传感器可参照本指导原则的适用部分。

　　本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示SpO数值的遥测或主(从)设备。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。例如：脉搏血氧仪。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为07-03-05，管理类别为Ⅱ类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以申报产品的技术原理、结构组成和适用范围为划分依据。脉搏血氧仪产品的注册单元划分主要考虑以下因素：

　　1.结构不同，应划分为不同的注册单元，例如：指夹式，手持式，腕式，台式等。

　　2.技术原理不同，应划分为不同的注册单元，例如：透射法、反射法等。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　应提供产品工作原理的描述。脉搏血氧仪采用光电技术测量脉搏血氧饱和度，通常有两种方法：透射法和反射法。

　　(1)透射法

　　根据郎伯—比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物质对光有一定的吸收、衰减，透射光强I与入射光强I之间有以下关系：

　　式中，ε为物质的吸光系数，c为溶液的浓度;d为光穿过的路径。

　　I/I比值的对数称为吸光度D，因此上式可表示为：

　　若保持光的路径不变，吸光度便与物质的吸光系数和溶液的浓度成正比。

　　血液中氧合血红蛋白(HbO2)和还原血红蛋白(Hb)对不同波长的光的吸收系数不同，如图2所示，在波长为600—700nm的红光区，Hb的吸收系数比HbO2的大;而在波长为800—1000nm的近红外光区，HbO2的吸收系数比Hb的大;在805nm附近是等吸收点。

　　图2 血红蛋白对不同波长光的吸收系数

　　基于氧合血红蛋白HbO和还原血红蛋白(Hb)的这种光谱特性，血氧饱和度探头中的发光元件发出两种波长的光信号，通常用660nm左右的红光和905nm左右的红外光照射被测组织，将含动脉血管的部位(如手指、脚趾、耳垂等)放在发光管和一个光电接收管之间，如图3示。

　　图3 光电法测量示意图

　　光电接收管所接收的光透射信号包含两种成分：一种是脉动成分(即交流信号AC)，它是由脉动的动脉血的光吸收引起的交变成分;另一种是稳定成分(即直流信号DC)，它反映各非脉动组织(如表皮、肌肉、骨骼和静脉等)引起光吸收的大小。能反映血氧饱和度变化的是两波长的交流信号幅度与各自的直流信号之比，两波长的直流及交流信号共同对血氧值定标。由于血液中的HbO和Hb浓度随着血液的脉动做周期性的改变，因此，它们对光的吸收也在脉动地变化，由此引起光电接收管输出的电信号强度也随血液脉动而周期性改变。由于光电接收管能将接收到的光信号转变为电信号，但不能区分光的波长，监护仪电路中用一个定时电路来控制两个发光管的发光次序。两种波长的光交替通过检测部位，由光电接收管检测透射光强，并将两个信号的脉动成分分离出来，经过滤波、放大、A/D转换成数字信号，根据下式计算对应的血氧饱和度值：

　　式中：

　　IR是红外光，Red是红光。通过计算红外光和红光的交直流比，获得R系数，再查找R系数表(Table)，可获得血氧饱和度。其中R系数表是通过血气实验定标获得的。

　　(2)反射法

　　采用透射原理的传感器，一般用于在指尖、耳垂、手掌、手腕、脚踝、脚掌、脚趾、鼻翼部位进行测量，不能实现体表大多数部位的血氧饱和度监测。采用反射式血氧饱和度传感器的设计，可适用于全身各处血氧饱和度的测量。

　　反射式传感器示意图如图4示。

　　图4 反射式传感器示意图

　　反射式血氧饱和度的检测原理与透射式血氧饱和度的检测原理的电路部分基本相同，不同的只是传感器。反射式传感器也是由两种波长的发光二极管和光敏元件组成，但光敏元件接收到的是组织的反射光。由于光线在组织中的运动呈现随机性，反射式传感器所接收到的光线很难确定其确切的检测区域，从概率意义上说，光线从光源发射经组织传播到光敏元件接收，走过的是一条香蕉状路线，所以，光源与光敏元件的距离是一个重要的参数，一般设置为4—50mm。

　　1.2结构及组成

　　提供产品结构及组成的描述。脉搏血氧仪一般由脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆(如提供)组成。

　　提供产品的图示。

指夹式脉搏血氧仪

手持式脉搏血氧仪

腕式脉搏血氧仪

台式脉搏血氧仪

　　图1 脉搏血氧仪举例

　　1.3型号规格

　　申请人需要说明申报产品的型号规格。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

　　1.4研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.5与同类和/或前代产品的参考和比较

　　申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。

　　例如：在医疗机构和家庭(如适用)中测量患者的脉搏血氧饱和度和脉率。

　　2.2预期使用环境

　　申请人应明确产品预期使用的地点，例如，医疗机构或家庭。

　　申请人应明确产品预期使用的环境条件。重点关注可能影响产品安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

　　2.3禁忌证

　　视产品实际情况说明。

　　3.产品的不良事件历史记录

　　提供申报产品的不良事件历史记录，可在各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。

　　4.其他需说明的内容

　　如适用，申请人应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

　　对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理资料。

　　申请人需重点说明：在申报产品上市前已对可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的措施。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

　　产品风险管理资料一般包括以下内容：

　　1.1申报产品的风险管理组织。

　　1.2申报产品的组成。

　　1.3申报产品符合的安全标准。

　　1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。

　　1.5对申报产品的可能危害作出判定(见附件)。

　　1.6对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。

　　1.7对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。如有其他产品功能，企业应根据产品的技术特性，参考相应的国家标准、行业标准。

　　3.2产品技术要求

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。

　　3.2.1产品型号/规格及其划分说明

　　应明确产品型号/规格。若产品有多个型号，应明确不同型号、规格的划分说明。

　　若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，明确软件名称、型号规格(如适用)、发布版本、版本命名规则等。

　　3.2.2功能指标

　　3.2.2.1血氧饱和度测量部分

　　(1)测量范围

　　应不小于70%至100%的范围，如适用于不同人群(成人、儿童和新生儿)且测量范围不同，应考虑将测量范围分开宣称。

　　准确度

　　如适用于不同人群(成人、儿童和新生儿)且准确度不同，应考虑将准确度分开宣称。

　　如适用于运动状态和非运动状态，应考虑将准确度分开宣称。

　　(3)报警设置范围(如适用)

　　(4)报警误差(如适用)

　　3.2.2.2脉率测量部分

　　(1)测量范围

　　一般可定为25次/分(bpm)至250次/分(bpm)。

　　(2)准确度

　　一般可定为±3次/分。

　　3.2.2.3灌注指数(PI)测量部分(如适用)

　　测量范围

　　一般可定为0.05%～20%。

　　3.2.3基本安全和基本性能指标

　　产品的基本性能指标应符合YY 9706.261标准的要求。光源性能指标应按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》要求，至少包含光源的波长和最大输出(能量/功率等)。

　　3.2.4软件功能

　　产品若含有软件组件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》明确软件的性能指标。如软件的功能、使用限制、接口(如适用)、访问控制(如适用)、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)等要求。

　　3.2.5网络安全(如适用)

　　应明确数据接口、用户访问控制。

　　3.2.6对于产品说明书中的其他产品功能，企业还应根据产品特性制定相关的技术要求。

　　3.2.7.安全要求

　　电气安全应符合GB 9706.1和YY 9706.261标准的要求。对于包含报警系统的设备，应符合YY 9706.108的要求。对于预期在家庭环境下使用的设备，还应符合YY 9706.111标准的要求。

　　电磁兼容应符合YY 9706.102、YY 9706.261和YY 9706.111(如适用)标准的要求。

　　3.3检验报告

　　申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。应说明检验用型号规格的典型性。检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若性能指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。电磁兼容检测单元的评价应结合注册申请人提供的典型型号的说明、电磁兼容检测差异性分析、必要的差异性检验数据以及注册申请人的结论做出判定。

　　4.研究资料

　　根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

　　4.1.1产品性能研究

　　4.1.1.1应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　4.1.1.2如有附加或其他产品功能(如灌注指数、运动状态下的准确度、弱灌注状态下的准确度、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白和总血红蛋白)及试验方法，应提供制定的相关依据。

　　4.1.2联合使用

　　若申报产品预期与其他医疗器械联合使用实现同一预期用途，如脉搏血氧仪与监护仪设备联合使用，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料。包括互联基本信息(连接类型、接口、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

　　4.2电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.3光辐射安全研究

　　按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》相关规定提交光辐射安全研究资料。需要在研究资料中提交符合GB/T 41265标准要求的证明资料。

　　4.4软件研究

　　按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提供研究资料，脉搏血氧仪的软件安全性级别通常为中等级别。

　　产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供研究资料。

　　脉搏血氧仪的应用软件若运行于移动计算终端(如平板计算机、智能手机等)，则属于移动医疗器械，此时需综合考虑移动计算终端的技术特征及其风险，应按《移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版)》提交相关研究资料。

　　4.5可用性工程研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程研究，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　4.6生物相容性评价研究

　　生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，描述脉搏血氧仪所用材料及其与人体接触的性质及接触时间。生物学相容性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。对于脉搏血氧仪与人体接触部件(包括患者和操作者)，生物学特性相容性评价应至少考虑细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。

　　4.7清洁和消毒研究(如适用)

　　申请人应开展清洁消毒研究。主机、脉搏血氧饱和度传感器及导线的外表面在使用过程中与人接触，因此应定期进行清洁和消毒。应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　4.8稳定性研究

　　使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等。注册申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换(或更换成本高)的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

　　注册申请人可对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境(温湿度、气压等)变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T 14710的要求。

　　4.9其他资料

　　脉搏血氧仪属于免于临床评价的医疗器械，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性，还需提供脉搏血氧饱和度准确度人体评估报告，提供的报告应符合《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》和YY 9706.261的要求。

　　(四)临床评价资料

　　提交的资料应能证明申报产品与《免于进行临床评价的医疗器械目录》(以下简称“目录”)所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和GB 9706.1、YY 9706.261、YY 9706.102中的相关要求。家庭环境下使用的产品还应符合YY 9706.111的相关要求。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书应包含下列主要内容：

　　(1)产品名称、型号、规格。

　　(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。

　　(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

　　(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。

　　(5)产品技术要求的编号。

　　(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。

　　(7)禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容。

　　(8)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

　　(9)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法。

　　(10)生产日期，使用期限或者失效日期。

　　(11)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。

　　(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

　　(13)说明书的编制或者修订日期。

　　(14)如适用，明确软件发布版本、软件功能、网络安全相关信息。

　　(15)其他应当标注的内容。

　　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

　　(1)产品适用人群。

　　(2)潜在的安全危害及使用限制。

　　(3)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。

　　(4)必要的监测、评估、控制手段。

　　(5)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，使用前需要消毒的应当说明消毒的方法。

　　(6)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项。

　　(7)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害。

　　(8)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料。

　　(9)医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。

　　(10)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　(11)可参阅随机文件的图标表示。

　　制造商的产品说明书中宜有以下警告：

　　(1)请勿将脉搏血氧仪显示的信息作为临床诊断的唯一依据。脉搏血氧仪仅作为诊断中的一种辅助手段。必须结合临床表现及症状与医生的诊断一起使用。

　　(2)使用脉搏血氧仪前，必须确保脉搏血氧仪处于正常的工作状态和操作环境下。

　　(3)为确保病人安全，请使用制造商生产或推荐的部件和附件，使用其他附件有可能对病人、操作者造成伤害或损坏脉搏血氧仪。

　　(4)监护病人时请勿完全依赖本仪器的报警系统，报警功能必须定期予以验证。最可靠的监护方法是医护人员密切地监视和正确地使用脉搏血氧仪。

　　(5)使用脉搏血氧仪时，请远离会产生强电场、强磁场的设备(比如MR设备)。在不适当的环境中使用该设备可能会对周围的无线电装置造成干扰或影响脉搏血氧仪的工作。

　　(6)几种设备同时使用于同一病人身上时，可能会带来额外的危险，建议咨询制造商正确的使用方法，确保漏电流在安全允许范围内，即对病人、操作者和周围环境不会造成危害。

　　(7)应由有资格的专业人员定期对本仪器进行维护保养。

　　(8)请勿对脉搏血氧仪进行高温、高压、气体熏蒸或液体浸泡消毒，请按照制造商的要求对脉搏血氧仪及其附件进行清洁和消毒，在清洁或消毒脉搏血氧仪前必须断开外部电源。

　　技术说明书内容：

　　一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　如产品宣称适用于家庭使用：

　　说明书的编写应尽量使用清晰简洁的文字和结构简单的句子，以使非专业使用者可容易阅读并理解各项内容的含义。对说明书中的重要内容使用粗体字进行标注以提醒使用者，有必要时可用图例的形式形象解释相关内容，以便于理解。

　　制造商的产品说明书中宜有以下警告：

　　本设备测量数据仅供用户自测参考，不用以任何用药治疗的建议。

　　2.标签和包装标识

　　至少应包括以下信息：

　　(1)产品名称、型号、规格。

　　(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。

　　(3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。

　　(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

　　(5)生产日期，使用期限或者失效日期。

　　(6)电源连接条件、输入功率。

　　(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　(8)必要的警示、注意事项。

　　(9)特殊储存、操作条件或者说明。

　　(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　(11)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　(六)质量管理体系文件

　　产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

　　应对产品总体生产工艺做简要说明。生产加工工艺可采用流程图的形式，注明关键工艺和特殊工艺，说明过程控制点。应说明外包生产、重要组件或原材料的生产、关键工艺过程等情况。

　　生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指导书。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.中医器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2021年第48号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[12]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局:医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局医疗器械审评中心:移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版):国家药监局器审中心通告2025年第9号[Z].

　　[16]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械光辐射安全注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2024年第12号[Z].

　　[17]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械可用性工程注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2024年第13号[Z].

　　[18]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[19]YY 9706.102-2021,医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验[S].

　　[20]YY/T 0466.1-2023,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[21]YY 9706.261 -2023,医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[22]YY 9706.108-2021,医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

　　[23]YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

　　[24]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[25]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[26]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[27]GB/T 16886.5-2017,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[28]GB/T 16886.10-2024,医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验[S].

　　[29]GB/T 16886.23-2023,医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验[S].

　　[30]WS/T367-2012,医疗机构消毒技术规范[S].

附件

　　产品风险点举例

　　下表所列为常见危险、可预见事件序列、危险情况、可能发生的伤害示例，需关注：

　　表 危险、可预见事件序列、危险情况、可能的伤害示例

危险分类	危险	可预见的事件序列	危险情况	伤害
能量危险	电磁能	可触及金属、外壳等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，	产生漏电流，使用者接触带电设备	对使用者造成电击危害
		产品外壳绝缘/隔离不够	过量漏电流，使用者接触带电设备	对使用者造成电击危害
		抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作	设备工作异常	短暂的延误治疗
	热能	可触及的外壳温度过高	接触温度过高的外壳	可能引起使用者或患者烫伤
	机械能	产品面、角、边粗糙	使用者不小心接触到粗糙表面	可能会划伤使用者或患者
		坠落导致机械部件松动导致、元器件损坏	设备工作异常	短暂的延误治疗
	势能（弯折）	使用过程中的弯折导致线缆开路	血氧不出值	短暂的延误治疗
生物和化学危险	化学因子	产品清洁或消毒不完全，有残留物	患者接触清洁或消毒不完全的产品表面	皮肤过敏，细菌感染
	化学因子	长时间不使用的电池未经取出	电池漏液，设备损坏，工作异常	环境污染 短暂的延误治疗
	化学因子	清洗消毒不当导致外皮老化、破损、光电器件失效	血氧不出值	短暂的延误治疗
	生物因子	与人体接触的材料不符合生物相容性要求	附件材料存在细胞组织毒性	皮肤过敏、细菌感染
性能有关的危险	功能性（维护）	日常使用、维护未按规定进行	设备工作异常	短暂的延误治疗
	功能性 （测量）	贮存、运输不当导致的包装完好性破坏（包装破损）	一次性附件测量异常，向临床医生报告的信息不正确，导致误诊和/或缺乏适当的治疗	病情恶化 严重损伤
	功能性（测量）	贮存期限超过产品规格宣称的有效期	设备工作异常	短暂的延误治疗
	功能性（测量）	使用环境应力严酷（超规格使用）导致光电器件寿命缩短	血氧不出值	短暂的延误治疗
家庭使用有关的风险（如适用）	可用性	未考虑到家庭非专业用户的认知能力，在用户使用过程中因为误操作而产生错误结果或对结果的错误认知导致的风险。	如用户未能正确调节/校准设备，测量设备和结果解读等	短暂的延误治疗
	使用稳定性	未考虑家庭环境或各种干扰因素对测量的影响	系统性能不稳定及检测结果不准确	延误治疗