3D内窥镜图像处理器医疗器械注册前需要进行哪些实验？

　　3D内窥镜图像处理器是由新光维医疗科技(苏州)股份有限公司研发并申请的一种应用于微创外科手术中的影像处理装置，型号为3DVS-S200A。该设备主要是由主机和电源线构成的，脚踏开关是可以选择的附件，它的主要功能就是与本公司的电子内窥镜配合使用，把内窥镜获得的光学信号转换成2D或3D电信号，并传输到监视器上进行实时显示。相比起一般的二维内窥镜系统来说，它能够提供立体深度信息，在腔镜手术中可以让医生更准确地判断出组织层次和器械位置。目前该产品处于拟上市注册的状态下，同类参照产品的注册证号为苏械注准20232061191。为了保证其安全性和有效性，在图像处理性能、电气安全、生物相容性等方面都要做系统的试验和评价。

　　工作原理与图像处理模块

　　设备内有独立的2D、3D图像处理模块，工作流程分两步：第一步是对内窥镜传来的原始电信号做降噪、增强等预处理，得到高清晰度的2D信号;第二步用算法把2D信号转换成带有左右眼视差的3D信号，最后输出到可以实现3D显示的监视器上。该产品的本身并不带3D偏光眼镜，用户要根据监视器的不同来选择。在注册试验中要验证2D/3D模式切换的时间延迟、图像延时(一般要小于50ms)、分辨率(至少要达到1080P)和色彩还原度。可以使用标准测试卡(例如ISO 12233分辨率测试卡)来进行定量测量，并且要记录下各种不同的亮度条件下信噪比的情况。

　　材料生物学评价

　　虽然设备本身不会和病人直接接触，但是它所配用的内窥镜可能会通过手柄或者接口等方式接触到人体组织。按照GB/T 16886系列标准的要求要对主机外壳、电源线外皮、接口材料等做生物相容性测试。主要的实验有细胞毒性的MTT法、皮肤致敏试验的最大剂量法和皮肤刺激试验(家兔贴敷试验)。如果设备有脚踏开关的话，还要考察脚踏面材料的耐磨损性和抗菌性。所有的试样都应当来自于最后一批次的产品，并且要经过模拟的老化处理(比如在70℃下加速老化七天)，然后再进行检测。

　　电气安全标准符合性

　　由于它是有源医疗器械，所以要符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》以及GB 9706.218-2021《医用电气设备 第二部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。接地电阻测试、漏电流检测、电介质强度试验、保护接地连续性等等都包含在内。另外还要对设备在低温(-10℃～50℃)、高湿(30%-90%RH)条件下工作的稳定性进行检验。

　　电磁兼容测试要求

　　电磁兼容性要符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》和GB 9706.218-2021中条款202的要求。测试分发射、抗扰度两方面进行：发射限值要达到CISPR 11 Group 1 Class B的要求(辐射骚扰30MHz～1GHz、传导骚扰150kHz～30MHz)，抗扰度测试包含静电放电(±8kV接触/±15kV空气)、射频电磁场(80MHz～2.7GHz，3V/m)、工频磁场(50Hz，3A/m)等等。特别是3D图像处理模块的高频时钟电路会产生谐波干扰，在设计时要留出滤波措施，并且要在实验室条件下重现最差的工作环境。

　　临床评价路径

　　该产品已经列入了《免于进行临床试验的医疗器械目录》，所以不需要做临床试验。但是要提交和境内已经注册同类产品的对比分析报告，并且主要从工作原理、结构组成、软件功能(比如图像增强算法、3D重建逻辑)、适用范围等方面进行等效性的比较。如果存在差异，则需要给出理论论证或者台架试验的数据来证明差异不会影响到安全性与有效性。可以利用对比测试两种设备在相同的内窥镜下所得到的图像质量参数(调制传递函数MTF、畸变率、灰度等级)来进行佐证。

　　体考与合规核查

　　在进行注册申报之前要完成医疗器械注册质量管理体系核查(体考)。经过整改之后的新光维医疗顺利通过了核查，说明它的生产现场(洁净车间级别、温湿度控制)、设备校准记录、原材料采购台账、出厂检验报告等都和注册资料一致。在体育考试中将会对主机的装配工艺文件、软件版本管理记录以及重要的元器件(比如图像处理芯片、电源模块)的供应商资质进行重点检查。所有的规格型号(包括不同的软件版本所对应的不同硬件配置)都要在体系文件里予以明确界定，不能超出范围进行生产。

　　为了便于理解主要实验项目的情况，把它们整理成一个表格如下：

　　因此，3D内窥镜图像处理器的注册试验包含了从硬件安全到软件功能的所有环节，每一个测试都是为了达到一个目的——即保证该设备能够在手术室里复杂的电磁环境下正常地产生出高质量的三维影像，并且保护好医生和病人之间的电气安全。