一文梳理医疗器械注册体考的核心核查要点

　　医疗器械注册体考是产品的注册中一个重要的环节，由于企业在细节上出现疏漏而导致被卡住的情况经常发生。该现象说明了体育考试审查非常严谨。

　　体考就是注册质量管理体系核查，在药品监督管理部门受理注册申请之后，按照相关规定通过资料审核或者现场检查的方式来完成;它是产品注册必不可少的一个环节。

体考准备工作的内容要涉及很多方面，本文将会对各个重要的部分做详细的说明。

　　注册检验产品批号、规格型号和检验日期等重要信息，在检验报告和生产记录中要准确地进行关联，并且每一个数据点都可以从具体的生产工艺环节上倒推回去;如果出现任何差异，则会被认为是严重的错误。

　　临床试验产品批号、规格型号等要和生产记录一致，并能进行全过程中追溯;核查人员会着重检查二者是否一致，企业在事前要做好相关的准备工作。

　　生产批次、批号、数量和留样信息要在整个采购、生产和检验的过程中都是一致并且可以追溯的;各个环节之间的记录要互相印证，从而构成一个完整的证据链来证明产品的真伪。

　　原材料采购记录要包括品名、批号、供应商等内容，并且这些内容要和生产记录以及注册检验报告中的一致;如果存在任何差别，则会被视为不合格项，企业需要建立起相互校验的制度。

　　生产记录和原始检验记录要严格按照设计输出文件来执行，不能随便修改或者缺少;留样的产品要建立台账，并且保留完整的产品观察记录，包括留样批次号、数量以及存储条件等信息，以便于进行整个生命周期的追踪。

除了对产品的真伪进行考察之外，在生产过程中也属于重要的检查内容之一，下面就是关于生产环节的一些审核要点。

　　注册检验产品以及临床试验产品的生产活动要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求来组织和管理;该规范对于人员、设备、物料、方法、环境都有明确的规定，企业要保证所有的生产条件都符合要求。

　　生产工艺规程、作业指导书要明确关键工序、特殊过程的控制参数，并且对于动物源医疗器械还要有灭活工艺的验证确认记录来证明病毒及传染性因子已经被清除掉;这些都是操作以及检验的标准，同时也是考试评审中需要关注的地方。

　　生产活动要严格按照工艺规程进行，并且要如实填写相关的生产记录;这些记录要保证真实、准确和完整，并且可以实现全过程追溯的要求，填写时间要及时，数据来源于实际观察不能提前补记或者虚构。

　　自检应该被纳入到企业的质量管理体系当中去，并且要包括对原材料、在制品以及最终产品进行的质量检查;与之有关的文件比如自检方案、程序、记录等等都必须处于受控的状态之下，并且需要经过审核之后再实施并且做好版本管理的工作。

　　企业要保存好进货检验、过程检验、成品检验等各个阶段的原始资料，其中包含有检验时间、人员、仪器以及检测结果等内容;如果存在委托第三方进行检测的情况，则需要留下委托合同，并且要规定清楚各项检测内容、操作规程以及各方的责任范围。

　　企业要建立起正式的产品放行制度，并且要明确定义出放行的标准以及审批权限的要求;放行程序应当包括从产品制造完毕到发运为止的所有控制环节，在没有达到放行标准之前不能出厂，所有的文件都要保存起来以供日后查阅。

采购活动是质量控制的第一道防线，它所采取的管理措施是否到位直接关系到产品的最后效果，所以要给予足够的重视。

　　企业要建立并实施采购控制程序，规定好供应商的选择、考核以及重新评估的标准;主要原材料的购买日期应该同产品的制造日期相匹配，并且每一笔原料都必须有检测报告或者合格证书来体现其采购合法性。

　　采购记录要保证真实性和完整性，所列品名、批号、数量和供应商等内容应当与实际到达的产品相符，不能造假或者简化的;对于体外诊断试剂，在设计定型后不能再有关键原材料的变化，企业在控制程序里要规定好变更管理的要求。

　　设计开发是产品之源，在考试当中被重视的部分就是文档的编写与保存。

　　设计开发文档要包括整个过程中的所有环节，每个环节都要有相应的记录来证明;最后的结果要符合设计输入以及用户的需要，在保证产品安全性和有效性的基础上还要重视产品质量控制的能力，从而保证设计的一致性和合法性。

　　文件管理属于质量管理体系运行过程中产生的各种记录之一，而这些记录的好坏直接关系到考试成绩的好坏，所以要制定出一套完整的文件管理制度来保证它。

　　质量管理体系文件一般包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录四部分;而技术文件要包含工艺规程、检验规程、作业指导书等内容作为操作依据，数据记录用来真实地记录所有的活动结果，并保证可以追溯。

硬件设施是生产的物质条件，它的配备要和所生产的商品的特点相符合。

　　厂房设施设计和布置要符合产品的生产以及研究开发的要求，比如洁净度、温度、湿度等等;设备和技术参数以及生产能力要能够达到质量要求并且根据预定的产量来调整，而且要经常校准并保养好所有的仪器设备，并且所有的文件都要保存完好。

　　检验设备的技术参数要符合所用检验方法的要求，特殊的实验室比如微生物实验室等等要有相应的专业技术条件;对需要进行注册检验的产品以及临床试验产品的生产所使用的厂房、设备，其使用记录要保存好或者可以提供有效证据来证明它们是适用的。

　　人员的专业素质以及能力都会影响到体系实施的效果，而重要的岗位人员要对相关的法律法规以及操作规范有深入的理解。

　　管理者的代表、生产负责人以及质量负责人等重要职位的人要了解自己所管辖领域内的主要的质量控制及操作程序;自检人员数量要足够多，并且他们的学历应该和他们所从事的检验工作相符，在获得正式授权之后才能开始工作，当人员发生变化的时候要及时地更新授权信息。

质量管理体系就是组织的骨骼，要贯穿整个设计、生产和服务过程。

　　质量管理体系要根据产品的实际情况来建立，并且要包括设计和开发、生产制造、质量保证以及产品批准等所有的环节;自检也应该被包含在内，并且自检的结果应该成为体系改进的一个输入项，所有的过程都要留下相应的文件。

委托生产模式增加了外在的因素，使得质量管理体系变得非常复杂，要引起重视。

　　申请方(委托方)要设置专职质量管理人员来监督受托生产的活动;受托方关键岗位人员比如生产负责人、质量负责人等等要对所承接生产的药品的具体质量要求有充分的认识并且接受过专门的培训并留下培训记录。

　　委托生产协议要对生产条件、技术转移的方式、物料采购和控制的责任、质量责任的分担等内容做出详细的约定，并且还要规定生产工艺确定的方法、检验方法共享的规定、变更控制的沟通途径、产品的放行程序以及不合格品处置的原则，该协议应当由双方签字盖章。

　　委托方和受托方要合作做好设计转换的工作，保证产品的设计输出文件可以正确的转移到受托方并且被正确的执行;设计转换的过程要有记录，比如转换清单、培训记录、试产验证报告等，所有的设计变更都要双方一起审核。

　　受托方要具有和受托产品的生产相适应的厂房设施及设备，并且需要对受托产品生产过程中的工艺进行必要的验证或者确认工作;其中包含重要的环节比如灭菌、无菌加工等等，在此之外还有安装、运行以及性能确认等内容，所有的文件都应该是完整的并且可以被调取使用。

　　委托方和受托方应当各自制定产品的放行程序，并且要规定各自的放行审核责任和权力;受托方完成了初步放行之后，委托方再做最后的放行工作，双方都要保存好放行的相关文件，包括放行人、放行时间以及放行的理由等内容，在此过程中起到双保险的作用。

　　九大方面的内容已经全部包含了体考的重点内容：产品真伪、生产工艺流程、质量管控措施、原材料采购制度、设计方案和研发记录、文件档案保管办法、车间环境条件、员工素质以及整个企业的质量管理架构以及受托方的情况等;企业应该根据这些内容来进行事先的自我检查与整改工作，在正式接受审核之前就发现并消除所有的不合格之处，从而保证整个注册程序能够顺利推进下去。