第三类医疗器械一次性前列腺压缩钛钉及输送系统注册办理流程及步骤周期指南

　　一次性前列腺压缩钛钉及输送系统由输送器和缝线组件组成，其中输送器由打指针安全锁、针拨抓、收缩杆按钮、导向槽、释放装置、传送杆、固定手柄、穿刺杆和把手释放工具组成，缝线组件由缝线和前端钛钉、后端钛钉组成，前端钛钉和后端钛钉由缝线连接。钛钉采用镍钛合金、不锈钢、钛材料制成，缝线采用聚酯或聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。该产品在膀胱镜下使用，使用时，将缝线组件预装在输送器中，输送器通过尿道进入前列腺后，释放缝线组件，使缝线组件的前端钛钉和后端钛钉分别固定在前列腺的两侧，通过缝线的牵引对前列腺组织进行左右压缩，用于扩大尿道腔，疏通尿液。一次性前列腺压缩钛钉及输送系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为02-13-13，管理类别为Ⅲ类。

　　(一)产品分类界定：根据医疗器械分类界定结果，一次性前列腺压缩钛钉及输送系统归属"02无源手术器械"子目录，"13手术器械-吻(缝)合器械及材料"一级产品分组，管理类别为Ⅲ类。

　　(二)注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求：一次性前列腺压缩钛钉及输送系统目前不属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定提供相应临床评价资料。建议采用同品种比对临床评价路径，与已获准注册的前列腺压缩钛钉及输送系统产品在适用范围、技术特征、生物学特性等方面进行对比。若无法满足同品种比对要求，需开展临床试验，可委托飞速度CRO进行临床比对试验服务。

　　(四)注册周期：鉴于产品植入体内钛钉留置时间超过30天，属于植入性高风险医疗器械，审评要求更为严格，整体注册周期通常为8-14个月。其中技术审评阶段约需4-6个月，行政审批约需2-3个月，加上前期资料准备和补正时间，建议预留充足时间以确保顺利获批。

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