第三类医疗器械可吸收组织密封膜注册办理流程及步骤周期指南

　　可吸收组织密封膜由聚丙交酯乙交酯共聚物、N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物复合而成，具备四层结构。第一层、第三层采用聚乙交酯丙交酯共聚物材料制成;第二层、第四层采用N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物制成。为一次性使用无菌产品。声称第四层可直接与组织接触，N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸提供初步粘性，从而使产品粘贴在组织表面;第一层、第二层和第三层起屏障和密封作用，防止伤口愈合过程中与附近组织形成粘连并防止空气渗漏。该产品用于胸外科手术中的漏气、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏的密封或加强。可吸收组织密封膜在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为02-13-11，管理类别为Ⅲ类。

　　(一)产品分类界定：根据医疗器械分类界定结果，可吸收组织密封膜归属"02无源手术器械"子目录，"13手术器械-吻(缝)合器械及材料"一级产品分组，二级产品分组为"11可吸收组织密封膜"，管理类别为Ⅲ类。

　　(二)注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求：可吸收组织密封膜目前不属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定提供相应临床评价资料。建议采用同品种比对临床评价路径，与已获准注册的可吸收组织密封膜产品在适用范围、技术特征、生物学特性等方面进行对比。若无法满足同品种比对要求，需开展临床试验，可委托飞速度CRO进行临床比对试验服务。

　　(四)注册周期：第三类医疗器械注册审批周期通常为6-12个月，具体视产品复杂度、技术审评及补正情况而定。建议提前准备好完整资料，避免因资料不全影响审批进度。

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