第三类医疗器械注册要点之手术控制系统(腹腔内窥镜手术系统-分类编码01-07-03)

指导原则

　　1、腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械

　　2、带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则

　　3、腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜

　　4、腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理

审评要点

　　1、腹腔内窥镜手术系统技术审评要点

相关标准

　　暂无内容

临床评价路径

　　(使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

　　产品描述：通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。

　　预期用途：用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。

　　品名举例：内窥镜手术器械控制系统

　　管理类别：Ⅲ

　　临床评价：临床试验

临床评价路径

　　(使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

　　产品描述：通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。

　　预期用途：用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。

　　品名举例：整体手术室控制系统

　　管理类别：Ⅲ

　　免临床评价：01-07-03 手术室设备整体控制系统 通常由主机、控制模块、连接第三方设备的通讯装置、扩展装置、连接线缆组成。用于对手术室内相关设备(包括医疗器械和非医疗器械)进行集中控制和显示。系统不改变被控设备的原有结构功能，所实现的控制功能和显示参数不超出被控设备自身原有功能和参数调节范围。