发布时间：2026-03-11
指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备
临床评价路径
(使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述：通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。
预期用途：用于手术及辅助治疗。
品名举例：减脂聚焦超声治疗系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。
预期用途：用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死(或瞬间灭活)。
品名举例：磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
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