一次性使用鼻氧管医疗器械注册技术审评报告（2025年三沃医疗版）

　　一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。产品按结构不同分单鼻塞、头套单鼻塞、双鼻架、面罩式四种，以无菌状态提供，湿化瓶经辐射灭菌，鼻氧管经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　单鼻塞、头套单鼻塞、双鼻架、面罩式

主要组成成分

　　一次性使用鼻氧管按结构不同分单鼻塞、头套单鼻塞、双鼻架、面罩式四种;单鼻塞由单鼻塞、接头、导管和套圈(选配)组成;头套单鼻塞由单鼻塞、接头、导管、三通、调节器和头套管组成;双鼻架由双鼻架、接头、导管、三通、调节器和头套管组成，可选配湿化瓶;面罩式由面罩、接头和导管组成。该产品以无菌状态提供，湿化瓶经辐射灭菌，鼻氧管经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

　　用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　08-06

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册;

　　同类产品：一次性使用鼻氧管，苏械注准20142080016。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　原理：一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气利用鼻氧管路输入鼻腔;配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入呼吸道。(二)生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。(三)灭菌工艺：该产品鼻氧管采用环氧乙烷灭菌、湿化瓶采用辐射灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。(四)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用鼻氧管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(五)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2024QW0568、2024QW0689、2025QW1922、2025QW1923。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书已完成补正。

体系核查内容情况