全自动液态悬浮芯片检测仪医疗器械注册技术审评报告（2025年艾拓生命科技版）

　　全自动液态悬浮芯片检测仪与配套的检测试剂共同使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量检测。产品由主机和专用软件组成，其中主机由样本试剂分注模块、运动模块、反应模块、检测模块组成。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　AT2000

主要组成成分

　　全自动液态悬浮芯片检测仪由主机和专用软件(版本：1.0)组成。其中主机由样本试剂分注模块、运动模块、反应模块、检测模块组成。

适用范围/预期用途

　　与配套的检测试剂共同使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量检测。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　22-10

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册。同品种对比产品为液态悬浮芯片检测仪。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)工作原理：全自动液态悬浮芯片检测仪以流式荧光检测原理为基础，在整个系统中，流体、光学、机械、电子、软件以及编码微球共同作用，用于对人体样本中单个或多个待测分析物进行定量和/或定性检测。编码微球是通过化学合成方法制备的具有特殊荧光标记的载体。每一个编码微球内部装载有两种荧光编码元素。通过调节两种荧光编码元素的浓度，从而实现具有相同结构，不同荧光编码的编码微球合成。根据不同的检测场景，试剂中的编码微球表面可以偶联不同的生物探针，用以捕获被检测样品中的特定抗原、抗体、核酸等生物分子，并与荧光报告基团形成编码微球生物反应复合物。经全自动液态悬浮芯片检测仪加样、孵育、清洗等全自动反应过程处理后，完成免疫反应过程，形成编码微球生物反应复合物。分析的样本类型血清、血浆、尿液、组织液。不同样本生成的编码微球反应复合物特点一致，既“编码微球-捕获抗体(探针)-样品中特定的生物分子-检测抗体-报告荧光基团”。(二)材料：不与人体直接接触。(三)电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB/T42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》标准的要求(四)电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》标准的要求(五)临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械液态悬浮芯片检测仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。(六)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　江苏华爵检测技术股份有限公司出具的检验报告：WT251600340、WT253600139、WT252600273

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。

体系核查内容情况