医用重组胶原蛋白妇科凝胶医疗器械注册技术审评报告（2025年澳德智科医疗版）

　　医用重组胶原蛋白妇科凝胶通过在阴道壁形成一种保护性凝胶膜，使阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。产品由凝胶和阴道给药器组成，以非无菌状态提供，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　2g、3g、3.5g、4g、5g、6g、8g

主要组成成分

　　医用重组胶原蛋白妇科凝胶由凝胶和阴道给药器组成，凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、低聚异麦芽糖、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、氢氧化钠和纯化水组成，阴道给药器由高密度聚乙烯(HDPE)材料制成，由针筒式外管和助推杆组成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围/预期用途

　　通过在阴道壁形成一种保护性凝胶膜，使阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　18-01

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册。

　　与重组III型人源化胶原蛋白妇科凝胶(注册证号：湘械注准20212182212)为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　原理：医用重组胶原蛋白妇科凝胶由凝胶和阴道给药器组成，凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、低聚异麦芽糖、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、氢氧化钠和纯化水组成，阴道给药器由高密度聚乙烯(HDPE)材料制成，由针筒式外管和助推杆组成，其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。医用重组胶原蛋白妇科凝胶能够在创面表面形成一层湿润保护层，通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。(二)生物学评价：跟人体粘膜长期接触，符合生物学评价的要求。(三)灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。(四)临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组III型人源化胶原蛋白妇科凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。(五)体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构及报告编号：陕西省医疗器械质量检验院，报告编号W2024FL0007;中检华通威国际检验(苏州)有限公司，报告编号CSTB25070096。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况