一次性使用中心静脉置管护理套件医疗器械注册技术审评报告（2025年联环医疗版）

　　一次性使用中心静脉置管护理套件适用于中心静脉导管的置管固定以及换药护理时用。产品由包巾、垫巾、一次性使用孔巾、脱脂纱布块、医用消毒棒(乙醇)、医用消毒棒(聚维酮碘)、医用消毒片、创可贴(LHJMHL-A型含有)、一次性使用无菌敷贴、医用输液贴、无菌橡胶医用手套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　LHJMHL-A、LHJMHL-B

主要组成成分

　　一次性使用中心静脉置管护理套件由包巾、垫巾、一次性使用孔巾、脱脂纱布块、医用消毒棒(乙醇)、医用消毒棒(聚维酮碘)、医用消毒片、创可贴(LHJMHL-A型含有)、一次性使用无菌敷贴、医用输液贴、无菌橡胶医用手套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

　　适用于中心静脉导管的置管固定以及换药护理时用。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　14-10

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册;

　　同类产品：中心静脉置管护理套件，沪械注准20182140327。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　原理：由多种组件组成，配合使用，以完成中心静脉置管护理目的。(二)生物学评价：跟人体皮肤表面及创面接触，符合生物学评价的要求。(三)灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。(四)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的中心静脉置管护理套件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(五)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构及报告编号：宁波海关技术中心，YL202400004171R。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。

体系核查内容情况