一次性使用无菌皮肤针医疗器械注册技术审评报告（2025年三才五妍医疗版）

　　一次性使用无菌皮肤针由针体、针柄和敲头组成，用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　见规格/型号附件

主要组成成分

　　一次性使用无菌皮肤针由针体、针柄和敲头组成。皮肤针的敲头有单头和双头两种型式，单头皮肤针的针体为散针，双头皮肤针的针体为一面散针一面聚针。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

　　用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　20-03

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册;

　　与皮肤针(注册证号：苏械注准20142200174)为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)原理：一次性使用无菌皮肤针利用金属针尖锋利的特点，用于中医针灸临床皮肤针疗法用。(二)生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。(三)灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。(四)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的皮肤针(注册证号：苏械注准20142200174)进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(五)体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　江苏省医疗器械检验所，报告编号：2025QW0717、2025QW2972

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　已完成(产品描述、适用范围和禁忌证、产品检验报告、生物学特性研究、其他资料以上传附件为准;产品说明书以上传附件为准)

体系核查内容情况