通气鼻贴医疗器械注册技术审评报告（2025年奇健医疗版）

　　通气鼻贴由弹性塑胶片、医用胶带、防粘纸组成，用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。产品以非无菌状态提供。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　通气鼻贴按照型号分为A型和B型，其尺寸为：A型：55mm×18mm、62mm×22mm;B型：60mm×22mm

主要组成成分

　　通气鼻贴由弹性塑胶片、医用胶带、防粘纸组成。其中弹性塑胶片采用聚酯材料，位于两层医用胶带之间;医用胶带由医用压敏胶涂布于基布上加工而成。产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途

　　用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。

产品储存条件及有效期

　　/

分类编码

　　14-16

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册

　　同类产品：通气鼻贴，苏械注准20152141159

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　原理：鼻贴(不含药)将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位，供扩张鼻孔，缓解鼻塞用。(二)生物学评价：产品为人体表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。(三)灭菌工艺：1、产品以非无菌状态提供。2、该产品使用前无需进行消毒灭菌处理。(四)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(五)体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW4780、2025QW3331，结论合格。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况