手术无影灯产品技术要求及医疗器械注册审评要点

引言：用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影的手术无影灯，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》分类编码为01-08-01。本文为大家介绍手术无影灯产品技术要求及医疗器械注册审评要点，一起看正文。

一、手术无影灯医疗器械注册单元划分的原则和实例

手术无影灯按安装方式分类分为固定式（如悬吊式、墙挂式）和移动式；按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式；按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED(发光二极管)灯。

产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

注册单元划分应根据产品的适用范围、结构组成、性能指标进行综合判定。技术结构不同的手术无影灯产品应划分为不同的注册单元。例如固定式（如悬吊式、墙挂式）和移动式手术无影灯应划为不同的注册单元；手术无影灯不同光学原理或不同光源类型应划分为不同的注册单元；不同电气防护类型的产品应划为不同的注册单元。

二、手术无影灯产品工作原理

无影灯是用来照明手术部位，以便医护人员最佳地观察处于切口和体腔中不同深度的、小的、对比度低的物体。由于手术实施者的头、手和器械等均可能对手术部位造成干扰阴影，因而手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影，并能将色彩失真降到最低程度。

无影灯的原理：通过设计把光源发出的光线最终从不同角度照射到手术台上，既保证手术视野有足够的亮度，同时又不会产生明显的本影。

三、手术无影灯产品技术要求

医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。

产品技术要求应包括性能指标和安全要求（含电磁兼容）。企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数作出规定。

技术要求应包括但不限于以下内容：

3.2.1产品型号及其划分说明

表2产品型号划分示例

3.2.2外观要求

3.2.2.1无影灯的外表面应光滑，无明显的凹凸、裂纹、锋棱和毛刺。

3.2.2.2无影灯的油漆件表面应平整光滑，无起泡、剥落、开裂等缺陷。

3.2.2.3 无影灯的电镀件表面应色泽均匀，无擦伤、烧痕和可见的裂纹、毛刺剥落等缺陷。

3.2.3性能指标

3.2.3.1光学性能要求

手术无影灯的光学性能应参考YY9706.241-2020制定并符合该要求规定的性能要求。

表3光学性能要求

3.2.3.2操作特性要求

表4操作特性要求

3.2.3.3摄像显示性能要求（如选配摄像显示系统）

表5摄像显示性能要求

3.2.4功能要求

应具备企业在随机文件或说明书中的各项功能。

表6 随机文件或说明书中可能涉及到的功能示例

3.2.5安全要求

3.2.5.1应符合GB 9706.1-2020和YY 9706.241-2020标准的所有适用要求。若为电气系统，应符合GB 9706.1-2020相关适用要求。

3.2.5.2电磁兼容符合YY 9706.102-2021中规定的要求。

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