发布时间：2024-09-10
国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：
根据《药物临床试验质量管理规范》要求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况为7天，其他情况为15天。随后，申办者应按照制药SOP规定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。同时，研究者有义务按中国法律、法规的规定向有关各方报告SAE。此外，如发生严重的与试验用药物相关的、且以前未知的(未在研究者手册中记载的)不良反应，研究者应及时向伦理委员会报告。
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