上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

医疗器械独立软件注册是近年增速较快的医疗器械产品类别，考虑到软件生产与常规医疗器械生产差异较大，本文为大家分享2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题，帮助大家理解医疗器械独立软件注册体考相关要求和尺度。

一、医疗器械独立软件现场检查概况

依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《软件附录》），2023年上海器审中心对本市30家医疗器械软件企业开展了38次现场体系核查，其中包括35次注册质量管理体系核查和3次生产许可现场体系核查。注册核查涉及37个独立软件产品，其中二类产品32个、三类产品5个。相比2022年，核查企业数量增加约67%，涉及独立软件产品数量增加80%，涉及的产品种类主要为医学图像处理类、体外诊断类、医学数据处理类等。

二、不符合项分布情况

因疫情结束及产品申报数量增加，2023年度独立软件现场核查不合格项数量相比2022年大幅增加，以下括号内为2022年数据。不符合项合计302项（143项），其中重点项60项（27项），一般项242项（116项）。单次检查发现不符合项最多为18项，最少为1项，其中重点项最多为5项，最少为0项（见图1）。

从不符合项在规范独立软件附录各章节的分布情况来看，设计开发占比最多，较2022年更集中。占前五位的分别为设计开发（75%）、生产管理（6%）、机构与人员（4%）、质量管理（4%）和文件与记录（3%）。2022年占前五位的分别为设计开发（59%）、生产管理（8%）、机构与人员（8%）、质量管理（6%）和文件与记录（5%）。