发布时间：2024-05-21
医疗器械注册人在体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂研究过程，进行分析特异性评估时，对试验样本有何要求？一起看正文。
体外诊断试剂进行分析特异性评估时，试验样本有何要求？
1.应采用不含干扰物质的真实临床样本。建议采用至少2个分析物水平的样本，其浓度应在医学决定水平或参考区间上/下限附近。
2.如果干扰物质的基质与适用样本不同，则添加量宜少于总体积的5%（溶解度允许条件下），并尽量使用接近体内循环形式的样品或纯品。
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