人工晶状体动物实验及临床试验要求

人工晶状体通常是由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，用于取代天然晶状体的光学功能。人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为16-07-01，本文为大家介绍人工晶状体注册时，对于临床前动物实验及医疗器械临床试验要求。

一、人工晶状体临床前动物试验要求

建议医疗器械注册人参考医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则进行决策及开展临床前动物试验。若有必要，建议选取合适的动物模型进行眼内植入动物试验以评估申报产品的有效性及安全性。申请人需说明所选用动物种类的适用性并提供支持性资料，说明动物模型、动物样本量、观察周期、观察时点、对照样品、观察指标等动物试验设计要素的确定依据。完整的动物试验观察指标主要包括人工晶状体周围组织的组织学检查指标及动物全身反应指标等。

二、医疗器械临床试验或同品种比对临床评价要求

医疗器械注册人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关的文件要求提交临床评价资料。对于通过临床试验进行临床评价的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，参考《人工晶状体临床试验指导原则》的适用部分开展临床试验。

医疗器械注册申请人如提供境外临床试验数据作为临床评价资料，需符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的相关要求。

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