第二类医疗器械注册产品临床评价常见发补问题

对于第二类医疗器械注册产品的临床评价，包括免于开展医疗器械临床试验目录内的产品的书面评价，及不在免临床目录内的产品的同品种比对临床评价，及医疗器械临床试验三种方式。本文从审评发补视角，来说说第二类医疗器械注册产品临床评价常见不符合项。

第二类医疗器械注册产品临床评价常见发补问题

一、免临床评价目录（以下简称目录）内产品的临床评价常见问题：

与境内已注册产品的对比不全面，未考虑主要性能指标、软件功能等方面差异；对工作原理、结构组成、实现方式等显著性差异分析不充分，不能证明两者具有基本等同性；缺少对比产品注册批件或说明书等支持性资料。

二、同品种比对临床评价常见问题：

如提交的同品种产品临床数据欠缺可比性和充分性，未充分考虑适用范围、技术特征以及生物学特性的差异，不能证明两者具有广泛相似性；提交的临床文献中缺少同品种产品信息，未说明两者相关性；临床文献无实质内容，也未开展对比测试或验证；未对文献数据进行分析，也未评估其对申报产品性能与安全性论证的贡献。

三、医疗器械临床试验常见问题：

如医疗器械临床试验过程中对申报器械的使用操作与产品说明书不完全一致，未给出解释；适用范围描述有待规范，临床试验评价指标与企业主张的临床适用范围有显著差异；有效性评价采用评分表形式，但未提供确立依据；未对剔除病例、离群值进行合理分析；适应症表述不清晰不明确，未阐述不同病种病例数的统计学考虑。