产品上市后的医疗器械临床试验是否需要备案？

大家都知道注册用途的医疗器械临床试验需要到主管机构备案，那么，从产品上市后的医疗器械临床试验是否需要备案呢？一起看正文。

产品上市后的医疗器械临床试验是否需要备案？

医疗器械监督管理条例第二十六条规定“开展医疗器械临床试验需向申办者所在地药监部门备案”。本条是否适用于已取得注册证的医疗器械？ 2、取得医疗器械注册证后进行的临床试验是否需要备案？ 3、对这种上市后的临床试验是否有法规规制？ 4、比如说上市后临床试验是否要求医院是备案的临床试验机构？

按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条仅适用于以申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动。因此，非注册用途而实施的医疗器械临床试验无需按此要求备案。

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