舌诊仪产品注册是否必须开展医疗器械临床试验？

舌诊是传统中医的重要组成之一 ,中医舌诊仪可以为中医舌诊提供量化的信息，是传统与现代化的有机结合。按照我国现行医疗器械分类目录，舌诊仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码：20-01-02，但产品不在免临床目录内，因此，写个文章，说说客户关心的舌诊仪产品注册是否必须开展医疗器械临床试验这个事项。

舌诊仪产品注册是否必须开展医疗器械临床试验？

目前，舌诊设备暂未被列入《免于临床评价医疗器械目录》，因此，注册申请人可以按《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，按照同品种路径或临床试验路径对申报产品进行临床评价。对于采用同品种产品的临床数据完成临床评价的，应先建立申报产品与同品种产品的等同性，然后将同品种产品的临床数据外推到申报产品，可以采用同品种产品上市前或上市后的临床试验结果，或者公开发表在科学文献_上的数据结果等。对于采用临床试验完成临床评价的，应当按照临床试验的要求,明确试验目的、确定临床试验样本量,完成科学合理的临床试验过程。

因此，对于舌诊仪产品注册，可以采用同品种比对临床评价路径，也可以采用医疗器械临床试验完成临床评价。