通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

激光光纤既是医疗器械能量传输的常见截止，在我国，医用激光光纤产品也可以作为独立的医疗器械注册单元申请医疗器械注册证。本文为大家说说通用型激光光纤注册单元划分注意事项。

通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张治疗的光纤应划分为不同注册单元；

2.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。不同科室专用的激光光纤，应划分为不同注册单元。例如，预期仅用于眼内治疗的激光光纤应与仅用于泌尿系统结石治疗的激光光纤应划分为不同注册单元；

3.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。激光光纤出光端材料或结构不同，应划分为不同注册单元。例如，出光端为直射平切端面的激光光纤原则上不与特殊应用端的激光光纤划分为同一注册单元；

4.一次性使用与可重复使用，导致性能指标不同时，原则上应划分为不同医疗器械注册单元。

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