YY/T 0907-2023《医用无针注射器要求及试验方法》解读

一、标准编号、标准名称

　　YY/T 0907-2023《医用无针注射器要求及试验方法》

二、标准制定背景

　　医用无针注射器经过多年的技术发展和研究，在临床给药方面具有其独特的优势，已经逐渐成为有针给药方式的一种有益补充。在国内，医用无针注射主要应用于胰岛素等需要长期自我注射的慢性疾病给药领域，其使用的便利性和经济性是产品设计开发环节需要考虑的因素0

　　从医用无针注射技术发展和产业规模增长来看，国内的医用无针注射器产业不断发展，临床应用不断普及，医用无针注射器技术标准的修订可以在保障其作为医疗器械安全有效属性的基础上，进一步帮助国内相关产业的发展。

三、标准主要内容

　　本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，根据我医用无针注射器产品的生产实际和应用情况，结合监管和产业发展需求，将新的技术要求列入标准，使标准在基本技术要求、测试方法等方面更加完善、全面，易于实施和应用。

　　本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。

　　本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器的通用要求、噪音要求、计量规格、测量不确定度、性能要求、测试要求及带有电器元件的无针注射器进行电磁兼容性试验和试验方法。四、标准实施意义

　　医用无针注射器在临床给药方面具有其独特的优势，在国内已经逐渐成为有针给药方式的一种有益补充。通过标准来规范并统一技术要求，引领行业发展，充分保障产品临床使用全有效性。

　　原文来源：中国食品药品检定研究院行业标准解读：YY/T 0907-2023《医用无针注射器要求及试验方法》