医疗器械软件注册产品含有非医疗功能如何处理？

医疗器械软件注册产品是一个非常特殊的医疗器械类别，除了软件的无形性，还有软件的易于扩展性，易于集成多个功能在同一个软件产品。对于医疗器械软件产品来说，产品含有非医疗功能应如何处理？一起看正文。

医疗器械软件注册产品含有非医疗功能如何处理？

医疗器械软件注册产品若包含非医疗器械功能，应尽可能采用模块化设计区分医疗器械功能和非医疗器械功能，产品结构组成中不应包含非医疗器械功能模块，说明书若含有非医疗器械功能应予以删除或注明为非医疗器械功能，产品技术要求不应含有非医疗器械功能。若在技术上无法拆分非医疗器械功能，需将非医疗器械功能作为自身组成部分予以整体考虑，重点关注非医疗器械功能对于医疗器械软件的影响及其风险。

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