销售角膜接触镜在义乌办理医疗器械经营许可证有什么要求？

说到医疗器械销售，必须要说说义乌，本文为大家介绍角膜接触镜这个广受年轻爱美人士青睐的第三类医疗器械产品，在义乌办理医疗器械经营许可证的相关要求。

销售角膜接触镜，在义乌办理医疗器械经营许可证有什么要求？

硬性角膜接触镜在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：16-06-01，产品设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，用于矫正或修正人眼视力。

1.义乌办理医疗器械经营许可证基本要求：

营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

房租合同、产权证复印件

人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

验光设备（批发企业可无验光设备）。

2.义乌办理医疗器械经营许可证对人员的要求：

至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，验光师1人（持验光师证，批发可以无），销售人员1人，仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3.义乌办理医疗器械经营许可证对场地要求：

场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。（如是商超柜台，面积不少于10平米）

房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

办公区域与仓库分隔。

配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。

4.软件要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5.制度要求：

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

更多有关义乌办理医疗器械经营许可证服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：邓先生，电话：18060130531，微信同。