医疗器械注册产品涉及到电脑、显示器等通用硬件，是否需要写明厂家和型号？

来说一个许多客户和许多医疗器械注册同行都常问到我的话题。许多有源医疗器械注册产品，有软件和硬件组成，而相比软件的独特性，用到的硬件是市面上的通用产品。我们知道，医疗器械要描述产品的组成结构，对于此类产品，如何处理？一起看正文。

医疗器械注册产品涉及到电脑、显示器等通用硬件，是否需要写明厂家和型号？

配合计算机使用的第二类有源医疗器械注册产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？需视情况而定。

如产品只能使用某一厂家、某一型号的计算机应明确厂家、型号信息。

如不限于使用某一厂家、某一型号的计算机，可在产品技术要求中对计算机配置描述配置的最低要求，如 CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等。计算机配置发生变化但不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行验证。

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