医疗器械分类目录调整对医疗器械注册的影响

对于医疗器械行业来说，法规动态变化是正常情况，医疗器械分类目录也会定期调整、变化，有升有降。本文来说说医疗器械分类目录调整对医疗器械注册的影响。

医疗器械分类目录调整对医疗器械注册的影响

一、医疗器械产品的管理类别由高类别调整为低类别

对于这种调整，医疗器械注册证在有效期内的，注册证继续有效。

若产品快到有效期，需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别，向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

如，产品由Ⅲ类调整为II类，产品注册证在有效期内继续有效，当产品快到期后，需要延续的，向当地所在地药监局申请延续注册。

二、医疗器械管理类别由低类别调整为高类别

对于此类调整，应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。对于注册证的使用期限，国家药品监督管理局在管理类别调整通知中，会对医疗器械完成调整的时限作出规定。

如，2022年3月，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对于09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类调整，将产品由II类调整为Ⅲ类，公告要求，自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

三、对于已受理状态的医疗器械注册产品的影响

对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

最后，对于产品类别的调整，企业应密切关注药监局发布的相应的公告，按照药监局相应的要求管理产品，切实做好相关产品注册和上市后监测工作。