发布时间：2023-06-26
对于医疗器械延续注册来说，医疗器械注册人一是要关注延续注册的时间节点；一是要关注延续注册要求及申报资料准备。本文为大家介绍第二类体外诊断试剂延续注册常见发补问题。
第二类体外诊断试剂延续注册常见发补问题：
第二类体外诊断试剂延续注册发补最主要问题是有适用的国家标准品发布，但申请人未提供符合国家标准品的验证与确认资料。该情况下，将在形式审查阶段发出形式发补意见。申请人应持续关注新的国家标准品发布情况，确保相关条款符合国家标准品的要求后再行延续注册申报。
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